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一、关于猴头菌菌种使用和管理问题。
1.2016年1月以前，企业生产的猴头菌丝体使用的菌种为企业自传菌种，该菌种来自霸王药业，旺龙药业接收后未进行菌种鉴定和确认。
新版药典颁布后，企业为了应对相应的新的标准，于2015年7月20日在中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心（中国科学院微生物研究所）购买回3支猴头菌原始菌种（菌种编号：5.0028，5.0581，5.0823），清单上猴头菌的属名、种名与中国药典一致，之后进行了复苏、扩增、实验性培养及正式生产，但其菌种的复苏、扩增、储存均无可追溯记录。
2.企业批生产记录中涉及菌种来源的均记录为中科1号（5.0028），但目前在生产中使用的菌种无可追溯编号，无法溯源至原始菌种——中科1号（5.0028）。
二、猴头健胃灵胶囊生产所使用的猴头菌丝体培养未纳入企业的质量保证体系。
1.该公司猴头菌丝体培养车间因不在药品GMP认证范围内，故未纳入企业的质量保证体系，致使该车间现场管理混乱，没有完善的文件管理系统，操作记录不具有可追溯性，菌种培育、选种、菌丝体培育由操作人员凭经验把控。
2.批检验记录显示，2014年生产三批菌丝体（20140801、20140901、20140902）。但猴头菌车间菌丝体的生产技术人员称：2013年下半年起至2015年，该车间一直没有安排菌丝体生产，且企业不能提供出上述三批菌丝体的批生产记录。
在企业留样室发现有20140903、20141001两批菌丝体留样，但未见其检验记录和生产记录，也未见其投入生产后的相关制剂批的生产记录。
3.2016年10月1日前，该公司用于菌丝体鉴别的工作用对照药材，为本企业菌丝体车间培养的，未按规定进行标化。2016年10月企业由中检院购买了100支猴头菌丝体对照药材，目前共使用8支，其中2支用于产品检验，该对照药材溶液无配制记录，无批号或编号，无有效期，也未按规定存放，其它6支用途不详，且无流向和使用记录。
三、其他。山西省局于2016年11月15--17日对该公司进行了飞行检查，该检查组现场调取猴头菌丝体（批号20160701）留样及对应成品猴头健胃灵胶囊（批号20161001）留样，现场监督企业进行酸性羧甲基纤维素酶活力检测，结果猴头菌丝体酶活力不符合规定（2015版药典规定为“不低于150U/g”，现场测定结果为：56.7U/g，企业批检验报告结果为：163U/g）；猴头健胃灵胶囊酶活力符合规定（2015版药典规定为“不低于6U/粒”，现场测定结果为：10U/粒，企业批检验报告结果为：8U/粒）。 |