一、《云南省药品网络销售监督管理办法实施细则》（以下简称《细则》）制定的背景

    在数字化、科技化浪潮下，互联网以不可阻挡之势席卷医药流通行业，已形成了“互联网+医药”的新生态。在这样的时代背景下，云南省药品网络销售迅猛发展，为进一步规范药品网络销售服务，加强药品网络销售监督管理，根据国家市场总局颁布的《药品网络销售监督管理办法》等有关要求，结合云南网络经济发展实际，进一步细化《办法》的有关规定，出台规范性文件，规范我省药品网络销售行为，推动药品网络销售规范有序发展。云南省药品监督管理局制定了《云南省药品网络销售监督管理办法实施细则》。

    二、《细则》制定的依据

    主要依据以下法律法规规章：

    1.《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）；

    2.《互联网药品信息服务管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第9号）；

    3.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）；

    4.《药品经营质量管理规范》（原国家食品药品监督管理总局令第28号）

    5.《国家药监局关于发布药品网络销售禁止清单（第一版）的公告》（2022年 第111号）；

    6.《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年 第112号）；

    7.《国家药监局综合司关于规范处方药网络销售信息展示的通知》（药监综药管函〔2023〕333号）；

    8.《国家药监局综合司关于〈药品网络销售禁止清单（第一版）〉有关问题的复函》（药监综药管函〔2023〕368号）；

    9.《国家药监局综合司关于印发〈药品网络销售违法违规线索核查处置工作规定〉的通知》（药监综药管函〔2023〕440号）。

    三、《细则》制定的目的意义

    （一）线上线下一体化监管，构建网络交易监管新格局

    药品网络销售坚持“线上线下一体化监管”的原则，即线上销售的药品必须经过药监部门上市许可；线上销售药品的主体必须是取得相应资质的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业。按照线上线下职能一致、业务归口管理一致的原则，建立线上线下统一部署、统一督导、统一考核的监管机制，推动药品网络销售监管规范化、制度化、法治化。

    （二）简化办事流程，深化“放管服”改革

    为了更好地体现“放管服”的要求，给企业提供更加便捷、高效的服务，《细则》以建设统一开放、竞争有序的医药电商市场体系为原则，明确规定从事药品网络销售的企业，仅需通过云南省药品经营企业监管平台进行报告，即可开展药品网络销售业务。鼓励药品网络销售企业和第三方平台使用电子化技术，传递和存储相关政府管理部门制作发放的电子证照资料。

    （三）推动监管职能转变，强化事中事后监管

    为更好的顺应监管部门职能转变趋势，强化监管职能和市场秩序控制能力，《细则》强调了药品监管部门应加强与网信、公安、卫生健康、医保、通信管理、邮政管理、行政审批等部门的协作，建立健全联合执法、协助调查、案件移送、信息通报等工作机制。充分发挥药品行业协会、商会的作用，加强行业自律，促进社会共治，促进药品网络经营业态良性发展。明确了药品网络销售管理、第三方平台管理的具体要求，促使我省药品网络销售企业切实执行《药品网络销售监督管理办法》确保药品网络销售安全。

    四、《细则》的主要内容

    （一）根据《药品网络销售监督管理办法》，围绕药品网络销售企业、药品网络交易第三方平台提供者、药品监督管理部门制定《细则》，明确适用范围、责任主体、监管职责、网络销售报告要求、第三方平台开办条件、监督检查要求等。

    （二）明确药品网络销售企业开展药品网络销售，向药品监管部门报告的时限、内容，以及第三方平台开办条件、应当配备质量管理机构明确相应的岗位职责、质量管理体系文件要求。

    （三）明确第三方平台计算机系统以及网站功能要求及标准；第三方平台对入驻企业的资质审核要求；药品经营企业开展药品销售等经营活动时，对供货单位、购货单位进行资质审核、货款及发票的管理要求等。

    五、适用范围的具体内容

    在云南省行政区域内从事药品网络销售的企业、药品网络交易第三方平台提供者及其监督管理，应当遵守《药品网络销售监督管理办法》和本《细则》。

    六、《细则》的有效期

    本《细则》自XXXX年XX月XX日起施行，有效期到XXXX年XX月XX日。