我局分别于2025年6月19日和2025年8月27日对湖南冠鑫华润医疗器械有限公司进行现场检查,发现其已不在位于“湖南省长沙市开福区新河街道芙蓉北路159号锦绣华天1114房”的住所和经营地址经营,且未及时申请变更,不符合医疗器械经营质量管理规范要求,违反了《医疗器械经营监督管理办法》第二十四条的规定。2025年9月1日,我局对其下达《责令改正通知书》[(长)市监责改〔2025〕183号],并于2025年9月1日在我局官方网站(http://amr.changsha.gov.cn/zfxxgk/ztzl/xzcfaj/202508/t20250828_11973986.html)上予以公告送达。

    截至2025年11月20日,湖南冠鑫华润医疗器械有限公司未能主动改正,未向我局提出变更申请,已无经营条件,不符合医疗器械经营质量管理规范要求,不能保证产品安全、有效。根据《医疗器械经营监督管理办法》第二十四条的规定,取消其《第二类医疗器械经营备案凭证》。

    特此公告。

长沙市市场监督管理局

2025年11月21日