冬日的闽江，碎银般的波光在水面跳跃。江畔的马尾综保区内，一座蓝白相间的建筑傲然挺立，蓝色条纹与雪白色的墙体相交织，似要踏浪入海，奋楫扬帆于两岸医药融合的新时代。这里是拥有1.5万平方米厂房的福建优你康光学有限公司。2019年，来自海峡对岸的十几人技术团队在此扎根，从一张白纸起家，作为软性角膜接触镜制造商，2024年预计年产值达2亿元。该公司快速发展的背后，是五年光阴书写的海峡两岸医药产业融合的故事。
穿过点缀彩色卡通元素的车间走廊，透过宽大明亮的参观窗，记者看到现代化生产线正在快速运行，它们将“两岸一家亲”的理念熔铸进每一片隐形眼镜；转身向外，厂房前“努力打造海峡两岸产业融合发展示范区”几个橙黄色大字，在阳光下折射出暖人的金色光芒。
政策“融”心
台湾优你康光学公司深耕隐形眼镜行业20多年。中国大陆庞大的消费人群、完整的产业链等优势，使该公司十几位技术骨干产生到大陆发展的想法，以实际行动支持海峡两岸科技及产业积极融合。
公司落地福州之后，注册为“福建优你康光学有限公司”，其间得到福建省药监局的大力支持。
2023年9月，中共中央、国务院印发《关于支持福建探索海峡两岸融合发展新路 建设两岸融合发展示范区的意见》（以下简称《意见》）。《意见》指出，福建在对台工作全局中具有独特地位和作用，充分发挥福建对台独特优势和先行示范作用，善用各方资源，深化融合发展。
2023年11月14日至16日，国家药监局党组书记、局长李利在福建考察调研支持海峡两岸医药融合发展工作。他要求，药品监管部门要认真落实党中央、国务院决策部署，全力支持福建探索海峡两岸融合发展新路、建设两岸融合发展示范区，积极鼓励福建在药品监管改革中先行先试，助力福建营造有利于医药创新的发展环境，深化闽台医药交流合作，支持福建省内台资医药企业发展壮大，推进海峡两岸医药融合发展取得更大成效。
2023年11月28日，国家药监局出台《支持福建探索海峡两岸融合发展新路 推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》（以下简称《方案》），支持福建探索两岸医药融合发展新模式，成为台胞台企登陆第一家园。
福建优你康光学有限公司副董事长、职业经理人林芬得知这一系列政策的出台时，非常高兴。她说：“这些政策的出台对我们鼓励很大，增强了我们在大陆发展的信心和决心。”
落地“融”企
福建省药监局党组书记、局长黄维军告诉记者，《方案》下发后，省药监局立即落实细化支持政策，专门成立两岸医药融合示范区建设领导小组及工作专班，针对《方案》中提到的重点任务和政策措施，制定内部任务分工方案，密切对接国家药监局相关司局和直属单位，明确各事项办理机制，研究制定落实《方案》34条具体措施和43条落实细则，召开服务医药产业发展暨促进两岸医药融合对接会，部署推进《方案》政策措施落地见效。
黄维军说：“2024年4月初，福建省药监局印发了《进一步优化服务推进医药产业高质量发展23条措施》，从支持台资药品上市许可持有人、医疗器械注册人、化妆品注册人发展，以及支持台湾地区第二类医疗器械在福建注册生产等方面，进一步提出4条省级层面政策措施，探索创新‘两品一械’监管服务机制。”
对海峡两岸医药产业及监管政策深入研究多年的王能斌，是福建省药监局服务促发展办公室工作人员，他说：“《方案》提出，在药品、医疗器械和化妆品涉及国家药监局审批事项上，对台资（含经认定视同台资）企业提交的注册备案申请，将加强审评审批中的技术指导和沟通交流。《方案》同意将福建省内进口医疗器械代理人申报的台湾地区进口第一类医疗器械备案工作，委托福建省药监局办理。这些政策都有助于福建省药监局高效便捷地服务台资企业。”
王能斌进一步解释说：“《方案》考虑到台湾投资者经第三地转投资的情形，给予台资和经认定视同台资的企业同等待遇和支持，解决了经认定视同台资的医疗器械注册人适用《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的实际困难。”
系列政策出台后，福建省药监局积极组织宣贯活动，召开台资企业座谈会，并接待台湾地区医药研发服务机构来访，指导企业运用支持政策措施，引进台湾优势技术和产品到福建落地，推进“两品一械”研发创新。
产品“融”新
近日，福建省药监局组织有关专家与福建优你康公司的核心团队，就4款科技型镜片的研发及申报第三类医疗器械注册问题进行了面对面交流，帮助公司梳理研发和注册申报中遇到的问题，并提出解决方法，助力产品早日上市。
据了解，福建省药监局已建立台资“两品一械”企业在研在审品种动态清单，提前对接，做好研发、检验、审评、核查、审批和符合性检查等全程跟踪指导和帮扶。
2023年12月以来，台资药品生产企业新获批药品品规2个，台资医疗器械注册人新获批第三类医疗器械品种1个、第二类医疗器械品种1个。此外，福建优你康公司的硅水凝胶渐变焦软性接触镜、厦门百欧迅生物科技有限公司（以下简称百欧迅）的人类NOTCH2NLC基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）等3个台企的医疗器械产品被列入国家药监局医疗器械技术审评中心第二批审评前置重点产品清单。中硼（厦门）医疗器械有限公司（以下简称中硼医疗）的硼中子俘获治疗系统被纳入创新医疗器械特别审查程序。
林芬介绍说：“福建优你康公司拥有先进的第三代软性亲水接触镜生产技术，是目前中国大陆唯一具备硅水凝胶隐形眼镜量产能力的制造商。受益国家进一步对外开放，特别是支持海峡两岸融合发展政策，公司于2024年9月份新增投资近3亿元。公司还将引进台湾博士、硕士在福建优你康公司工作，建立新材料、视光学和药物缓释技术等3个实验室，加大对高科技镜片（包括离焦镜片、绷带镜片、药物缓释镜片、医学检测镜片等）的研发和临床研究，力争在核心产品上打破西方技术封锁，实现大陆企业在医疗级隐形眼镜技术上的突破。”
百欧迅成立于2019年1月，以自主研发的创新分子医学检测技术为核心，专注于开发快速、灵敏精准的遗传病等分子诊断试剂盒，大多为国内同品种首个或规格领先的产品。2024年1月，公司自主研发的“FMR1基因检测试剂盒”获批第三类医疗器械产品注册证，该品种为目前国内首个上市用于脆性X染色体综合征辅助诊断检测的产品，并探索进一步用于卵巢早衰、震颤/共济失调的风险检测与孤独症的常规检测项目。
百欧迅总经理邱一帆来自台湾，他表示：“创新技术的商业化不易，过程需要经过研发验证、临床试验、注册审评等，在两岸医药融合政策下，百欧迅产品获选进入了前置审评，这对于创新技术的商业化非常有帮助。从研发阶段开始，国家药监局和福建省药监局通过线上或线下的交流，给予指导和解惑，大大降低了产品商业化失败的几率，拉近了技术与市场的距离，公司获益匪浅。”
中硼医疗以硼中子俘获治疗（BNCT）学者、台胞刘渊豪教授为首席科学家，汇聚了一支多学科交叉融合的专业技术团队，引领开发了国内首个加速器BNCT系统以及诊疗一体化成对硼药。国内首个BNCT临床示范与研究中心建在厦门弘爱医院，该院院长应敏刚向记者欣喜地说：“这是精准治疗肿瘤的新武器。”2024年4月，中硼医疗正式启动厦门BNCT药械联用产品Ⅰ期注册临床试验，产品包括自主研发的医疗器械和硼药，有望持续引领我国BNCT在全球领先发展。
林芬谈到公司发展愿景时表示，公司正在积极拓展国际市场，已经通过EN ISO 13485认证，并已启动美国食品药品管理局认证的申请，2024年开始拓展东南亚市场，力争在2025年底前实现隐形眼镜产品“马尾智造，全球佩戴”的目标。
对于两岸医药融合政策，邱一帆寄予厚望。他说：“生物技术产业及技术商业化的路途漫长，政府给予了多项政策优惠与弹性，降低经营风险，这对于公司来说是大大的利好。希望有机会能作为一个成功范例，吸引更多的台资企业来福建投资，成为两岸医药融合工作的代表性成果。”