（台食药监〔2008〕3号） 
第一条  为了加强对医疗机构采购使用植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和生命安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）、《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》（省政府令第238号，下称《办法》）及有关法律、法规、规章，结合本市实际，制定本规定。 
第二条  本规定所指植入性医疗器械是指借助手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。 
植入性医疗器械按照《重点监管植入性医疗器械目录》实施重点监督管理。《重点监管植入性医疗器械目录》（见附件）由台州市食品药品监督管理局根据国家相关规定公布并调整。 
第三条  医疗机构采购使用列入《重点监管植入性医疗器械目录》的产品的，应执行本规定。 
鼓励医疗机构按照本规定开展《重点监管植入性医疗器械目录》以外产品的采购使用过程的管理。 
第四条  医疗机构对诊疗必需的植入性医疗器械应事先确定拟使用的品种，按照《办法》第七条的规定查验并确定供货单位。 
查验时，应核对拟采购的植入性医疗器械是否属于供货单位的经营范围，生产企业名称、生产地址、产品名称、型号规格、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围等是否与《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》的规定相一致，并通过查询国家和省级食品药品监督管理局网站公开的基础数据等多种途径，确保拟采购产品和供货单位上述资质证明的真实性。 
鼓励医疗机构采购使用以无菌形式提供的植入性医疗器械。 
第五条  医疗机构应当在确定供货单位后的15个工作日内，将供货单位的企业名称、医疗器械经营企业许可证编号、供应品种及其生产厂家和医疗器械注册证书编号、联系人、联系电话等信息书面报告所在地的县级食品药品监督管理部门备案。 
县级食品药品监督管理部门应在10个工作日内对医疗机构报告的植入性医疗器械及其生产厂家、供货单位的资质证明进行核查，如发现疑问，应及时告知医疗机构。 
县级食品药品监督管理部门的核查不能免除医疗机构按照第四条规定进行查验的责任。 
第六条  医疗机构应当索取加盖供货单位红印章的销售人员委托授权书和市食品药品监督管理局出具的植入性医疗器械销售人员登记表的复印件。 
销售人员委托授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖供货单位印章和企业法定代表人（或者负责人）印章（或者签名）。 
医疗机构应当核实供货单位销售人员的委托授权书原件和身份证原件，并核对市食品药品监督管理局在网站公布的植入性医疗器械销售人员登记信息。 
第七条  医疗机构采购植入性医疗器械或通知供货单位供货，应当由负责采购的部门统一进行。其他部门和个人不得自行采购或通知。 
负责植入性医疗器械采购的人员应当熟悉医疗器械监管法律法规和本规定，了解植入性医疗器械使用和管理的常识，经医疗机构培训考核合格后上岗。培训考核应作记录。 
第八条  医疗机构不得从超范围经营的企业采购植入性医疗器械，不得采购生产企业名称、生产地址、产品名称、型号规格、产品标准、产品性能结构及组成或者产品适用范围不符合《医疗器械注册证》及其附件规定的植入性医疗器械。 
第九条  进入医疗机构的植入性医疗器械必须附有产品原出厂包装和生产厂家或进口总代理商出具的中文说明书、标签、合格证、包装标识。说明书、标签、包装标识的内容应当符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，并与产品相一致。 
第十条  医疗机构应当随货索取并保存供货单位出具的加盖印章的植入性医疗器械的销售凭证。销售凭证应当至少标明供货单位、产品名称、型号规格、数量、价格、生产厂家、生产批号（生产日期）、产品编号（如果有）、销售日期。有产品序列号且不需打开完整包装能够识别的，销售凭证应标明产品序列号。 
医疗机构在购入植入性医疗器械时，应当由供货单位出具销售发票。 
第十一条  植入性医疗器械包装、说明书、标签、合格证、销售凭证、销售发票标明的产品信息应当相互一致，符合《医疗器械注册证》及其附件的规定，并与产品实物相一致。 
植入性医疗器械销售凭证、销售发票标明的供货单位应当相互一致，并与供货单位资质证明的规定相一致。 
第十二条  医疗机构必须在负责医疗器械质量管理或仓库保管的部门指定验收人员，对植入性医疗器械进行验收或预验收。 
验收或预验收应做好记录，内容至少包括产品名称、型号规格、产品批号（生产日期）、产品编号（如果有）、生产厂家、供货单位、进货数量、进货价格、进货日期、验收日期、验收结论等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；有产品序列号且不需打开无菌产品的完整包装能够识别的，应当记录产品序列号。 
第十三条 医疗机构必须设立植入性医疗器械库存。 
库存应当由医疗机构的医疗器械仓库保管部门统一管理，并做好保管记录，内容至少包括产品名称、型号规格、产品批号（生产日期）、产品编号（如果有）、灭菌批号（如果有）、灭菌有效期（如果有）、生产厂家、库存数量、入（出）库数量及日期等内容。 
植入性医疗器械可以暂存在使用科室的储存专柜。 
第十四条  未经验收（或预验收）、验收（或预验收）不合格的植入性医疗器械不得入库和使用。 
第十五条  对外请医师指定或接受捐赠的植入性医疗器械，医疗机构必须按照本规定第四条、第十二条规定查验和验收，并承担使用安全有效的责任。不能证明符合规定的，医疗机构不得使用。 
医疗机构不得使用个人提供的植入性医疗器械。 
第十六条  医疗机构需要使用植入性医疗器械的，应当由使用科室向仓库领取。仓库应当按照《办法》第十四条的规定做好出库复核。 
术后，使用科室将术中未使用的产品连同原出厂包装返还仓库。留存供今后手术再用的，仓库验收合格后重新入库；不再使用的，作退货处理并记录。包装破损的以无菌形式提供的植入性医疗器械，不得重新入库。 
第十七条  医疗机构在使用植入性医疗器械前，主管医师应当提供多个使用植入性医疗器械的方案供患者或其授权人（或监护人）选择，应当向患者或其授权人（或监护人）说明拟使用植入性医疗器械的产品名称、型号规格、生产厂家、数量、禁忌症、可能的并发症及注意事项，必要时应当提供拟使用的植入性医疗器械实物供患者或其授权人（或监护人）核对，并签署知情同意书。 
第十八条  医疗机构的巡回护士必须做好植入性医疗器械的术中审核，按照《办法》第二十七条的规定准确登记使用产品的信息，并销毁已用产品的包装。 
术中审核应当核对手术使用植入性医疗器械的名称、数量、型号规格、生产厂家、生产批号、产品编号、灭菌批号、灭菌有效期、产品序列号，发现与产品包装、合格证、标签注明的产品信息不一致的，不得使用。 
植入性医疗器械使用登记不得由供货单位派出的技术服务人员代为填写。 
第十九条  医疗机构使用植入性医疗器械的每个产品都必须在手术相关记录中加贴所使用产品的由生产厂家或进口总代理商出具的合格证、标签。相关记录应当在植入性医疗器械采购部门、手术室和病历中各保留1份备查。 
第二十条  医疗机构应当在患者出院时以书面形式告知复查要求和使用植入性医疗器械的每个产品的名称、型号规格、注册证号、生产厂家、生产批号（生产日期）、产品编号（如果有）、序列号、材料名称（如果有）。书面告知一式二份，一份交患者，一份留存备查。 
第二十一条  医疗机构应当保存手术取出的植入性医疗器械备查。确实无法做到保存备查的，应当如实记录取出物能够反映的产品名称、型号规格、生产批号、产品编号、序列号、生产厂家、数量等信息和处理情况，必要时应当随病历保存能够反映取出物特征的照片。 
对植入性医疗器械质量有争议的，应在病人或其授权人（或监护人）在场的情况下进行封存。 
第二十二条  医疗机构应当积极采用信息管理技术，对植入性医疗器械的采购使用全过程实行信息化管理。 
对验收或预验收合格的植入性医疗器械，医疗机构应当将相关信息上传到浙江省食品药品监督管理局的安全信用管理系统。 
第二十三条  对植入性医疗器械的产品包装、说明书、合格证、标签、销售凭证、销售发票或外请医师指定产品的采购渠道存在疑问，或者存在其他质量可疑情形的，医疗机构必须立即停止使用、封存产品，并报告食品药品监管部门。 
必要时，食品药品监督管理部门应当责令医疗机构暂停使用，并对剩余产品采取行政强制措施。查明事件原因后，食品药品监督管理部门应当对产品作出处理，并书面告知医疗机构。 
第二十四条  对无包装，无中文说明书、标签或包装标识，或者说明书、标签、包装标识的内容不符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的，医疗机构不得验收入库和使用。 
说明书、标签、包装标识的内容与医疗器械注册证限定内容不同的，食品药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。其他不符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的，食品药品监督管理部门应当核查产品标准；不符合规定的，应按照不合格医疗器械处理。 
第二十五条  对医疗机构违反本规定的其他行为，《条例》、《办法》等有关法律、法规、已有处理规定的，按照相关规定执行。

附件： 
重点监管植入性医疗器械目录

1、骨科植入物：人工关节，金属接骨板，金属接骨、矫形钉，金属矫形用棒，髓内针、骨针，脊柱内固定器材； 
2、心内科植入物：人工心脏瓣膜、心脏起搏器、血管内导管及支架； 
3、眼科植入物：人工晶体； 
4、口腔科植入物：种植牙、牵引钉、根管内种植钉、内固定器材等； 
5、填充材料：乳房填充材料、眼内填充材料、骨科填充材料。