各市食品药品监督管理局：

    为进一步加强基本药物质量监督管理，保证基本药物全品种覆盖抽验任务顺利完成，根据国家食品药品监督管理局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》和全省加强基本药物质量监督管理工作会议精神，现就我省2010年基本药物质量监督抽验工作有关事项通知如下：

    一、工作目标

    实现基本药物品种、本省药品生产企业生产的基本药物、中标的基本药物配送企业和县级以上医疗机构“三项抽验”全覆盖；对我省确定的基层医疗机构补充药物品种抽验覆盖率达50％。

    二、工作任务

   （一）省局负责国家药品评价抽样和840批次药品监督抽样工作；负责全省基本药物监督抽验结果的汇总和分析，每半年发布一期基本药物质量公告。

   （二）各市食品药品监督管理部门完成省局《关于印发安徽省药品、医疗器械和药包材质量监督抽验计划的通知》（皖食药监稽〔2010〕20号）规定数量的基本药物和基层医疗机构补充药物监督抽验工作任务。

   （三）各级（食品）药品检验所依据职责分工负责样品的检验工作。

    三、工作要求

   （一）各市应积极争取地方财政支持，增加基本药物监督抽验批次；按照全省抽验计划的工作部署，制定本市基本药物抽验工作实施方案，全面落实基本药物"三项抽验"全覆盖和基层医疗机构补充药物抽验50％覆盖率的工作任务。

   （二）基本药物品种监督抽验应以国家评价抽验品种例外为原则，必须进行全项检验，出具的检验报告书“检验目的”栏注明“基本药物专项抽验”字样。同时，各市要积极开展药品检测车基本药物近红外比对模型创建工作，充分发挥药品检测车在基本药物抽样中的快速筛查作用。

   （三）抽样人员要严格遵循抽样工作程序，规范抽样操作，现场索取相关文件或资料，快速传递样品并符合相应储存要求；对药品生产企业开展基本药物监督抽验，应对所抽药品的质量控制全过程进行监督检查。

   （四）及时、准确录入抽验信息。各市局（所）要确定专人负责抽验信息的录入工作，在规定时限内将抽验信息输入“安徽省药品质量监测网”。同时，根据监测网发布的通知、品种预警等相关信息，立即停止“三同品种”抽样（存在明显质量问题品种除外），及时查控“零容忍品种”（无菌、热源等项目不合格）并加大监督检查力度。

   （五）积极开展药品检验报告书不合格项目的核查、追溯和处理工作。抽样单位应依法对抽验结果不符合标准规定的药品及其相关单位进行处理；对监督抽验中发现非本辖区药品生产企业生产的不符合标准规定的药品，由省局统一组织开展核查；对发现的假药、大案要案及本省药品生产企业存在严重质量安全隐患等信息，必须及时上报省局。

   （六）认真做好抽验信息的报送工作。为及时掌握全省基本药物质量信息，市所应在检验报告书出具之日起3个工作日内报送市局，市局将不合格报告书（一式二份）于3个工作日内、上月合格检验报告书（一份）于当月10日前报送省局。

    各市必须在11月30日前完成本年度基本药物抽验工作，并于12月10日前将基本药物抽验工作总结和不符合标准规定药品的处理情况报送省局。

联系人：朱德宏   联系电话：0551－3677681

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