近期，包头市市场监管局全面启动2026年度医疗器械生产经营企业分类分级监管工作，以科学、精准、高效监管，规范医疗器械生产经营秩序，保障人民群众用械安全。

    一、精准分级，做好监管“定调”

    全面梳理全市医疗器械生产经营企业底数，结合医疗器械质量安全风险会商情况、不良事件监测数据及行政处罚等情况，开展综合风险评估，明确分级标准。同步制定《2026年包头市医疗器械经营重点监管品种目录》，涵盖无菌类、植入材料及人工器官类等6大类别、共计63项高风险产品，实行目录编码化管理，实现分级有据、监管有向。

    二、差异施策，踩准监管“节奏”

    依据分级结果，制定差异化年度检查计划，对32家四级监管企业，实施“无处不在”加大检查频次与深度；对1326家一级监管企业，遵循“无事不扰”，减少不必要干预，引导企业强化自律管理，让监管踩准节奏，不搞“一刀切”，提升监管质效。

    三、动态管控，夯实监管“和声”

    2026年新开办企业由旗县区市场监管部门负责监管，结合日常监管、信用状况动态调整企业级别。同时，按照 “一企一档”原则，完善电子信用档案，整合许可、检查、处罚、抽检等监管情况，实现自治区、市、县三级数据互通共享。