各县（区）食品药品监督管理局：
   为切实做好全市药品流通监管工作，市局制定了《2018年全市药品流通环节飞行检查工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

2018年6月1日

2018年全市药品流通环节飞行检查工作方案

   为加强全市药品流通环节药品质量监管，强化安全风险防控，依法查处违法违规行为，根据国家总局《药品医疗器械飞行检查办法》、《安徽省药品飞行检查实施办法（试行）》和《2018年全省药品经营企业飞行检查实施方案》及有关规定，制定本方案。
   一、工作目标
    按照“突出重点、责任明确、统一标准、严格执法”的原则，整顿药品流通领域突出问题，进一步落实企业主体责任，有效防控药品安全风险，保障流通环节药品质量安全。
   二、检查对象
   全市范围内的药品批发企业、药品零售（连锁）企业、医疗机构和互联网药品信息（交易）服务网站等。
   三、飞行检查的组织
   （一）市局负责组织实施全市药品流通环节飞行检查，并指导县区局开展飞行检查工作。配合省局组织的飞行检查；对全市药品批发企业、零售连锁总部飞行检查覆盖率100%，零售企业（连锁门店）覆盖率5%；对互联网药品信息<交易>服务网站飞行检查覆盖率100%；对各县区医疗机构的飞行检查不少于5家。
   （二）县区局负责组织实施本辖区药品流通环节飞行检查。各县局对本辖区药品批发企业、零售连锁总部飞行检查覆盖率100%；各县区局对本辖区药品零售企业（连锁门店）飞行检查覆盖率10%；各县区局对本辖区医疗机构的飞行检查覆盖率10%。
   （三）市局开展的飞行检查，由被检查企业所在地食品药品监管部门协助检查。
   四、飞行检查的程序
   （一）飞行检查实行组长负责制,检查组由2至3人组成。市局组织的飞行检查，检查员从本市GSP认证检查员中抽调；县区局组织的飞行检查，检查员从辖区内GSP认证检查员中抽调。
   （二）检查前，应制定具体飞行检查方案。内容应包括检查企业、时间、人员、内容、要求等。
   （三）检查时，应如实记录存在的问题，明确检查结论。
   （四）检查结束时，检查组应向被检查企业反馈检查情况。被检查企业负责人应签字确认，拒绝签字的，检查组应予以注明。
   （五）检查结束后，检查组应当撰写飞行检查报告，检查组长应将检查情况向安排飞行检查的食品药品监管部门报告。内容包括：检查过程、发现问题、相关证据，提出明确的处理意见，食品药品监管部门按规定程序组织调查处理，处理结果同步在市、县区门户网站进行公告。
   五、飞行检查的重点
   （一）重点企业（单位）
   1.上年度因存在严重药品违法违规行为被行政处罚的；
   2.有含特殊药品复方制剂等专门管理药品经营的；
   3.药品监督抽验不合格的涉药企业（单位）；
   4.城乡结合部和农村地区的零售药店；
   5.民营医院、个体诊所等；
   6.发布虚假违法广告的互联网药品信息（交易）服务企业；
   7.被投诉举报的企业（单位）。
   （二）重点内容
   1.为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；
   2.从个人或者无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位购进药品；
   3.向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；
   4.伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；
   5.购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；
   6.药品零售企业重点检查非法回收药品、超范围（方式）经营、执业药师“挂证”、购销票据管理、计算机系统功能、药品销售管理（重点检查处方药、含特殊药品复方制剂等）、国家规定禁止销售药品执行情况等。
   六、检查结果的处理
   （一）对在飞行检查中发现严重违反或屡次违反GSP规定的企业，依据原国家食品药品监管局《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔2003〕25号）第45条规定和国家食品药品监管总局《关于修订印发<药品经营质量管理规范现场检查指导原则>有关事宜的通知》(食药监药化监〔2016〕160号），按许可权限撤销GSP证书，停止药品经营活动。
   （二）对飞行检查中发现有一般缺陷项目的企业，应责令其限期整改（下达责令整改通知书），整改情况由企业所在地食品药品监管部门负责复查。
   （三）对飞行检查中发现的违法违规行为，应认真做好记录，需要立案查处的，由企业所在地食品药品监管部门负责组织查处。由市局组织的检查，可责成县、区局立案查处，县、区局应当及时立案，并将处理结果以书面形式报送市局。重大案件或跨地区案件应移交市局稽查支队依法立案查处，涉嫌犯罪的必须移送公安机关处理。
   （四）市局将根据各县区局上报的对本辖区药品经营企业（单位）飞行检查结果，结合市局组织的飞行检查情况，在市局网站上予以公示。
   七、具体要求
    (一)各县区局要加强领导，提高认识，找准并认真分析本地区药品流通环节存在的问题，制定符合本地区实际的药品流通环节飞行检查实施方案，有针对性地开展工作，保证飞行检查工作质量。
    (二)飞行检查要严格标准，规范程序，认真做好检查记录，客观记录存在的问题，如实反映检查情况，对检查中发现的问题，不得含糊或隐瞒，对查实问题不处理、不公开、不上报，将追究相关责任人的责任。
    (三) 对因歇业、地址变更等原因不能正常进行飞行检查的，检查组应在检查报告中予以说明。
    (四) 检查人员实施飞行检查时，不得妨碍企业（单位）正常经营活动。应严格遵守检查工作纪律，履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督。
    (五)本年度飞行检查原则上于11月底前完成。各县区局药品经营企业飞行检查总体情况分析报告，应于2018年12月10日前报市局。
联系人：李松（电话：3016307，邮箱：1304529890@qq.com）。