2020年12月31日10时，国务院联防联控机制召开新闻发布会，宣布国药集团中国生物（以下简称：中国生物）新冠灭活疫苗，获得国家药品监督管理局批准附条件上市。中国部分地区近日开始有序开展新冠疫苗接种工作，保障民众生命健康安全。在外防输入内控反弹大背景下“新冠疫苗接种”、“接种后中和抗体检测”成为民众热议话题。

   近日，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称：迈瑞医疗）与中国生物上海捷诺生物科技有限公司（以下简称：中生捷诺）达成战略合作，共同研发新冠疫苗免疫效果中和抗体化学发光检测试剂盒，为疫苗接种后的效果评价提供可靠的检测手段。

△ 新冠疫苗制剂

   中和抗体是指通过与病原体结合，进而阻断病原体侵入宿主细胞发生感染的抗体；其主要通过直接阻断病毒与细胞受体结合发挥中和作用[1-4]。中和抗体检测的经典方法是噬斑减少病毒中和试验（PlaqueReduction Neutralization Test, PRNT）。此方法涉及活病毒和细胞的培养，对生物安全级别要求高（需要在P3实验室完成），且操作复杂、检测通量低，使其大范围开展受到限制。化学发光血清学检测方法具有高度自动化、高通量等特点，可匹配疫苗大规模接种后免疫效果监测和保护力评估的需求。通过定量检测接种疫苗后抗体的水平，评估疫苗免疫效果，并给出是否需要疫苗接种或加强免疫的建议。

   用于SARS-CoV-2感染辅助诊断的SARS-CoV-2 IgG抗体和IgM抗体检测试剂盒并不适用于中和抗体检测或疫苗免疫效果监测，原因如下：中和抗体检测试剂盒主要用于评估疫苗接种反应和监测抗体水平随着时间推移的变化，从而评估接种者免疫状态及提示是否需要增强免疫，必须进行定量检测，当前市售的新冠IgG和IgM抗体检测试剂盒均为定性检测试剂盒，根据其预期用途，仅能用于对新冠疑似病例的补充检测指标或在疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，作为新冠感染的辅助诊断依据。这些试剂盒阳性判断值的确定，均是针对一定数量SARS-CoV-2确诊和排除病例进行检测后得到；是基于是否存在免疫反应，而非血清抗体浓度水平和病毒中和作用确定的阈值；它们仅能提供对感染反应“是”或“否”的指示，不能作为疫苗接种后的免疫效果监测和疫苗保护力评估。

   针对部分人注射完新冠疫苗后，再到医院做常规SARS-CoV-2 IgG抗体和IgM抗体检测的做法，中国生物集团副总裁张云涛表示并不赞成。他提到：“据我了解，很多医院对新冠病毒抗体检测试剂不是检测的中和抗体，我们现在说的抗体持久性指的是中和抗体。医院检测试剂是在检测总抗体，这也包含了中和抗体。总抗体指产生了各种各样的抗体，中和抗体是指能够防止新冠肺炎发生的抗体。有些医院试剂的质量差别还是比较大的，所以从医院检测的结果来讲，很多医院检测的结果还不能完全代表是否产生中和抗体或者有中和抗体的存在。”

迈瑞医疗与中生捷诺公司达成战略合作，在第一时间展开了SARS-CoV-2中和抗体检测试剂盒的合作开发。迈瑞医疗和中国生物分别作为检验试剂制造商和疫苗制剂制造商，基于疫苗原理设计-体内免疫应答-机体抗体产生-抗体靶点捕获检测等全链条联合设计，拟对疫苗三期临床中被感染个体的血清中和抗体检测结果进行测试分析，定期对疫苗接种者样本进行监测，收集注射疫苗人群抗体应答和持续时间数据，获得中国生物疫苗在多样化疫苗注射人群中的有效性的数据，达到疫苗制剂到检测试剂全链条绑定，形成高度配套的疫苗制剂-检测试剂检测系统，帮助接种中国生物疫苗人群评估最终获得免疫保护力水平。

△ 智能化-化学发光免疫试剂生产车间

基于对中国生物新冠疫苗的设计特点和中和抗体保护机制的技术论证及探索，迈瑞医疗与中生捷诺共同设计并成功开发出了中和抗体化学发光检测试剂盒，为疫苗接种后的免疫效果监测及保护力评估提供可靠的检测手段。迈瑞将持续基于中国生物疫苗接种者样本，通过更大样本群体的检测，对试剂的灵敏度、特异性以及与病毒中和试验的一致性进行更系统更庞大样本量的验证，并尝试开展疫苗的保护力阈值和持久性的研究。相信通过技术创新和服务保障，双方将共同为公众的生命健康保驾护航，为疫情的长效防控作出新的贡献。