根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》的有关规定,以下企业符合发放《第一类医疗器械备案凭证》(名单见附件)。
特此通告。
云浮市市场监督管理局
2025年7月29日
附件
发放《第一类医疗器械备案凭证》企业名单
序号
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企业名称
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统一社会信用代码
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产品名称
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备案人注册地址
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生产地址
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型号/规格
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产品描述
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预期用途
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备案凭证号
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备注
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1
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云浮市贝佳尔医疗器械有限公司
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91445321MAE6W9QY04
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医用退热贴
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新兴县新城镇万洋大道8号二期005地块12幢201、301号生产车间
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新兴县新城镇万洋大道8号二期005地块12幢201、301号生产车间
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85mmx210mm、195mmx225mm、200mmx220mm、200mmx230mm
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由无纺布背衬层、凝胶层和聚乙烯薄膜覆盖层组成。凝胶层由纯化水、甘油、聚丙烯酸钠、甘羟铝、乙二胺四乙酸二钠组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。非无菌产品。
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用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。
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粤云械备20250012
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2
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云浮市贝佳尔医疗器械有限公司
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91445321MAE6W9QY04
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细胞保存液
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新兴县新城镇万洋大道8号二期005地块12幢201、301号生产车间
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新兴县新城镇万洋大道8号二期005地块12幢201、301号生产车间
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3ml、5ml、8ml、10ml、15ml、20ml、30ml、50ml、60ml、80ml、99ml、100ml、120ml、150、ml、200ml、250ml、300ml、500ml
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由磷酸盐、丙三醇、氯化钠和纯化水组成。
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用于保持、运输取自人体的细胞,仅用于体外分析检测目的,不用于治疗性用途。
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粤云械备20250013
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