近日，国家药品监督管理局批准了中科益安医疗科技(北京)股份有限公司雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统创新产品注册申请。
该产品由预装的药物支架和快速交换型球囊扩张导管输送系统组成。金属支架由高氮无镍不锈钢制成，药物涂层由雷帕霉素和乙交酯丙交酯共聚物(PLGA)组成，药物剂量为100μg/cm。输送系统由尖端、球囊、显影标记、远端内管、远端导管、过渡导管、近端导管、抗变形段、导管座和亲水涂层组成。 该产品适用于冠脉原发病变引致的缺血性心脏病患者，用以改善冠状动脉腔内直径，病变长度小于30mm，参考血管直径为2.5-4.0mm。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。