为助推医药产业高质量发展,张家口市市场监督管理局积极落实"提前介入、一企一策、全程指导、研审联动"工作机制,联合河北省药品审评中心开展专项技术服务行动。8月20日,通过"集中宣贯+精准帮扶"模式,为全市药品生产企业和医疗机构提供全链条技术支持。
在上午召开的药品审评技术座谈会上,省药审中心专家组系统解读了《中国药典》(2025年版)质量标准变更、医疗机构传统工艺中药制剂备案等最新法规要求,重点解析了药品审评前置服务机制及技术标准要点。来自11家药品生产企业和5家医疗机构制剂室的40余名专业人员,围绕张家口紫光气体新增生产线、河北北方学院附一院制剂标准变更等20项具体审批事项展开深入咨询,现场获得针对性业务指导。
下午专项指导组赴万全区中医院和河北凯威制药开展实地帮扶。针对医疗机构制剂注册备案、维生素D2软胶囊审评资料申报等关键环节,专家团队通过工艺规程升版指导、申报材料预审等方式,帮助企业解决实际问题。
此次专项行动的开展,有效提升了企业质量合规意识和申报材料质量。市市场监管局表示,将持续优化"专家智库+属地服务"机制,建立重点企业帮扶档案,定期开展跟踪回访,切实将审评技术服务转化为产业发展动能。