《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）及《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）实施后，相关行政许可事项的审评审批时限有增有减。这一点我们在之前的推送中为您进行了详细的对比。

依据2014版《注册管理办法》，一般的审评审批流程包括：受理、资料承转、技术审评、再次技术审评（针对补充资料）行政审批、制证发布。今天我们为您详细梳理申请不同行政许可事项时，面临的不同流程，各环节时限与总时限。

特别需要说明的是，此次发布的内容包含了对之前发布内容的勘误，主要针对“延续注册的审评审批流程及时限”部分。由于《注册管理办法》未明确延续注册技术审评时限，因此依据受理中心与器械注册司对此疑问的口头答复制定下表。希望该内容对大家有所帮助！

上述的一般审评审批流程及相应时限未包括以下情况：

1.需要外聘专家审评的，

2.药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，

3.审评期间组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查的。

另外，2014版《注册管理办法》对于“境内”及“境外”产品在“审评审批时限”方面的规定无区别。因此，下列表格对于境内及境外产品均适用。

以下是详细内容（注：表格中标记“—”表示该流程不包含本环节）：

第III类医疗器械或体外诊断试剂产品

第II类医疗器械/体外诊断试剂

第I类医疗器械/体外诊断试剂

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