为深入贯彻落实广东省药品监督管理局工作部署，确保新版《医疗器械生产质量管理规范》于2026年11月1日在湛江市平稳有序落地实施，近日，湛江市市场监督管理局印发《推进实施新版〈医疗器械生产质量管理规范〉工作方案》（以下简称《方案》），聚焦重点任务、细化工作举措，全力推动全市医疗器械生产企业全面对标提升、规范提质，持续强化全生命周期质量管理和风险防控能力。

  《方案》明确四项重点工作任务。一是开展全覆盖宣贯培训，采取集中授课、线上答疑、上门指导相结合的方式，对全市监管人员及医疗器械生产企业开展条款解读、新旧规范差异对比、质量管理体系升级实操培训，确保监管人员精准监管、企业人员规范执行。二是压实企业自查整改责任，督促企业对照新版规范全要素开展自查自纠，建立问题、责任、整改“三张清单”，聚焦人员管理、厂房设施、设备运行、生产过程控制、检验检测、产品追溯、变更控制、数据管理等关键环节全面整改提升，确保2026年11月1日前全部达到规范要求。三是强化督导检查与服务指导，将新版规范实施情况纳入日常监管、飞行检查、体系核查重点内容，实行清单化管理、常态化调度，对高风险产品企业和重点监管企业加大帮扶力度，助力企业完善质量管理体系。四是做好过渡期工作衔接，严格落实规范实施各项要求，同步推进医疗器械唯一标识（UDI）应用、信用风险分级监管，强化风险会商研判和安全隐患排查处置，保障规范实施过渡平稳、衔接顺畅。

  下一步，湛江市市场监督管理局将持续紧盯时间节点，强化跟踪督办、严督实导，推动新版《医疗器械生产质量管理规范》全面落地见效，不断提升全市医疗器械生产监管规范化、标准化水平，坚决守住医疗器械质量安全底线，切实保障人民群众用械安全有效。