当一款医疗器械产品发生质量问题时，如何快速准确地追溯到问题发生的源头？如何及时了解问题产品的去向？如何立即控制问题产品？如何在第一时间召回问题产品？对于这些问题，建立医疗器械追溯体系是一个有效的解决办法。它不仅可以保护消费者权益，而且可以在很大程度上避免假冒伪劣产品流入市场。但是，由于多种原因，目前我国医疗器械追溯体系建设相对滞后。

 

　　整体建设加强中

　　随着社会的发展以及公众健康意识的增强，人们对医疗器械质量安全的关注度越来越高，建立医疗器械追溯体系愈发显得紧迫和重要。

　　为推进医疗器械追溯体系建设，2014年12月29日，国家食品药品监管总局发布的新修订的《医疗器械生产质量管理规范》提出医疗器械企业应建立产品的可追溯性程序等相关要求。今年4月，国家总局又发布了《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》，对食品、药品和医疗器械追溯体系建设提出了相应的要求。

　　不难看出，国家对建立完善食品、药品和医疗器械追溯体系十分重视。

　　“但现实情况是，医疗器械追溯体系建设并没有像食品、药品追溯体系建设那样得到全行业的高度重视，其整体推进速度缓慢，现状堪忧。”国内领先的医疗器械综合服务提供商、奥咨达医疗器械服务集团有限公司的一名工作人员在接受记者采访时说。

　　该工作人员认为，医疗器械追溯体系建设推进缓慢主要有三方面原因：一是我国医疗器械产业起步晚，企业小、散、多，平均产值少，同质化竞争严重，现阶段的发展重点是规范市场和转型升级，而追溯体系建设并没有得到应有的重视，很多企业尚未真正认识到建立追溯体系的重要性；二是医疗器械产品种类繁多，难以形成统一、规范的追溯体系样本，推进起来难度大；三是建立追溯体系需要不菲的资金支持，政府缺少相关专项资金，企业也不愿投入。

 

　　困难尚多待破解

　　“当前我国医疗器械追溯体系建设才刚起步，虽然有一些地方正在积极推进，并做了一些探索和尝试，也取得了初步成效，但多数地方还是一片空白。我国医疗器械追溯体系建设任重道远。”浙江省金华市食品药品监管局工作人员程焕波说，医疗器械直接关系到公众的身体健康和生命安全，它不同于普通商品，其质量管理更为严格，建立医疗器械追溯体系非常重要。

　　记者了解到，金华市建立了全省首个医疗器械产品电子追溯体系，并取得了显著成效，受到业界的广泛关注。

　　“通过调研和实践，我们发现，目前医疗器械追溯体系建设主要面临以下五个方面的难题。”程焕波说，一是追溯体系建设缺乏法律层面的推手，动力不足。虽然我国《医疗器械监督管理条例》第三十二条提出“国家鼓励采用先进技术手段进行记录”，《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条提出“确保信息具有可追溯性”，但是对于如何鼓励或者推进医疗器械追溯体系建设，还缺少具体措施或者强制性要求，生产企业、医疗机构的改造动力不足。

    二是缺乏统一规划。医疗器械追溯体系建设涉及食品药品监管、卫生计生、工信等相关部门，目前缺乏统一规划，各部门自行构建，存在重复建设，浪费资金，不利于资源的整合和有效利用，容易出现“各自为政”和“断档”现象，从而影响追溯体系作用的发挥。

　　三是追溯体系尚未形成闭环，使用环节存在盲区。程焕波告诉记者，完整的医疗器械追溯体系应该涵盖生产、流通、使用三个环节，目前大部分地方追溯体系只覆盖生产、流通两个环节，医疗机构使用环节尚未纳入进来，导致追溯存在盲区。医院、诊所等医疗卫生机构不愿建立追溯体系的重要原因是追溯环节透明化会导致价格等的透明化，涉及相关利益链条。

    四是追溯体系全面推广难，消费者参与少。全面推行追溯体系要解决成本、标准、医疗机构参与度、消费者认知度等问题，目前全国没有一个地方真正全面推广医疗器械追溯体系，正在推行的要么是重点品种、单品类、植入性高风险医疗器械的追溯体系建设，要么是小范围试点。另外，追溯体系建设只有得到广大消费者的认可和参与才能真正发挥其应有的作用，但是目前消费者参与度不高。以金华市为例，各医院、牙科诊所中使用带有追溯系统的义齿产品的比例不到20%，追溯系统普及率不高，患者知晓度不足。

　　五是资金投入不足。程焕波介绍，建立医疗器械追溯体系需要两方面投入，一方面是政府智慧监管平台的开发建设投入，该平台用于汇总企业、医疗机构上传的数据，需要具备大数据储存和运算能力，资金投入较大；另一方面是企业自身软硬件改造的投入，每个企业初期投入至少10万元，后续还有硬件损耗更新、软件升级维护等费用，对企业来说会增加不少成本。

 

　　呼唤新法规标准

　　“国家有关部门应制定完善相关法规规章，从法规层面加快推进医疗器械追溯体系建设。”程焕波说，现有法规规章虽然有相关规定，但比较笼统，可操作性不强，约束力不足，缺少强制性。

　　程焕波建议，选取试点地区和典型产品进行医疗器械质量现状的摸底调查，为在用医疗器械监管配套规章制度的制定提供基础数据支持。在此基础上，制定出台医疗器械追溯体系建设的具体实施意见，明确建立追溯体系的标准、企业应上传哪些数据、不符合可追溯条件和要求的如何处罚等具体内容。同时，加强部门协调，推进医疗机构纳入追溯体系闭环系统，建立从医疗机构、生产经营企业到监管机构等多方配合、多层面协调、多方位开展的联动体系。

　　“医疗器械追溯体系应贯穿产品的整个生命周期，实现从产品设计、原料采购、生产、检验、入库、出库、销售到使用的质量溯源。”辽宁省锦州市食品药品监管局工作人员孙渊说，建立医疗器械追溯体系需要监管部门做好顶层设计与标准制定，同时在行政审批、日常监督中将其作为硬性指标，以行政手段确保其执行到位。企业是医疗器械研发和生产的主体，其应当承担起建设产品追溯体系的主体责任。对于企业参与医疗器械追溯体系建设，既要鼓励与引导，也要有一定约束，多种手段并用。另外，在医疗器械追溯体系中，消费者也是重要一环，要引导消费者形成购买有可追溯标识的产品和发现问题积极举报的习惯。只有当追溯体系的责任得到界定，措施得到落实，消费者参与进来，才能真正发挥医疗器械追溯体系的作用，实现产品来源可查、去向可追、责任可究。

　　“医疗器械追溯体系缺少公众参与的主要原因是宣传推广力度不够。”程焕波说，应采取多种形式进行宣传推广，让越来越多的消费者了解医疗器械追溯体系的好处，引导消费者积极参与使用，发现质量不合格的医疗器械产品及时举报，切实发挥医疗器械追溯体系的作用。

 

（摘自中国医药报）