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根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》规定，现将2025.8.11-2025.8.15备案（变更）的第一类医疗器械备案凭证公布如下。请社会各界予以监督。
监督电话：0555-3556668 传真：0555-8221002
通信地址：湖东南路4099号 邮编：243000
电子邮箱：masfda@ada.gov.cn
特此公告 。
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序号
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决定书号
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企业名称
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项目名称
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统一社会信用代码
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产品名称
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分类编码
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结构特征
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型号/规格
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产品描述
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预期用途
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注册地址
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生产地址
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许可证（备案）编号
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许可日期
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产品有效期
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备案截止期
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备注
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1
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皖马药监备〔2025〕第0749号
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马鞍山汇力医疗设备有限公司
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第一类医疗器械备案
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91340521MAE1F2E34D
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双用听诊器
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07-01-02
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无源
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【型号】HL002、HL004、HL005、HL007、HL008、HL009。
【包装规格】1件/盒
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本产品由听诊头、导音管、耳挂组成。对收集的声音（频率）进行非线性放大。
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用于收集和放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声音。
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安徽省马鞍山市当涂县乌溪镇大桥工业集中区跨港路18号
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安徽省马鞍山市当涂县乌溪镇大桥工业集中区跨港路18号
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皖马械备20250059
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2025/8/14
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2年
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备案
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2
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皖马药监备〔2025〕第0748号
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马鞍山市诗诚生物科技有限公司
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第一类医疗器械备案
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91340504MADJ27GY8J
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Pax-2抗体试剂（免疫组织化学法）
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6840
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体外诊断试剂
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即用型：1mL/瓶、2mL/瓶、5mL/瓶、7mL/瓶、12mL/瓶。
浓缩型：0.1mL/瓶、（使用前需稀释，稀释比例1:200）
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纯水（即用型95%，浓缩型45-50%）、甘油（即用型无，浓缩型35%-40%）、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、Pax-2鼠源性单克隆抗体(即用型≤0.05毫克/毫升；浓缩型≤1毫克/毫升）。
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在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。
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马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
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马鞍山市花山区江东街道霍里山大道北段1669号3栋425-426号
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皖马械备20250058
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2025/8/14
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1.即用型：在2～8℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在2～8℃环境下避光保存，有效期为1个月。2.浓缩型：在-20℃～-15℃环境下避光密封保存，有效期为12个月。开瓶后：在-20℃～-15℃环境下避光保存，有效期为8个月。
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备案
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3
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皖马药监备〔2025〕第0756号
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安徽马仪科技股份有限公司
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第一类医疗器械备案
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913405217964005868
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浮标式氧气吸入器
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08-05-15
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无源
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型号：MY-740L
规格：1个/盒
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由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器；不含湿化装置。非无菌产品。
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用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。
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马鞍山市当涂县石桥镇镇东工业集中区1号
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马鞍山市当涂县石桥镇镇东工业集中区1号
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皖马械备20250060
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2025/8/15
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5年
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备案
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