一、制定背景

    药品和医疗器械使用环节作为药械质量安全监管全链条的“最后一公里”，是群众密切相关、高度关注的重要环节，加强药械质量安全监管是持续深化医药卫生体制改革的重要举措，也是强化“三医协同治理”的必然要求。

    一直以来，我局高度重视医疗机构药械使用环节质量安全监管工作，持续强化监督检查，取得较好成效。但部分医疗机构不能较好适应新出台的《药品经营和使用质量监督管理办法》的新要求，存在主体责任意识不强、管理方式相对落后、软硬件设施设备水平参差不齐等问题，同时药械使用环节监管方面也存在监管标准有待进一步统一、监管机制有待进一步完善等问题，我省医疗机构的药械质量管理水平同整个经济社会的发展水平、药品监管总体水平的提升仍有差距，亟需出台医疗机构药械使用环节质量管理的规范化标准。

    二、制定依据

    依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗机构药事管理规定》《医疗机构药品监督管理办法（试行）》以及《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械临床使用管理办法》等法律、法规、规章，以及《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（国家食品药品监管总局公告2018年第19号）等文件。吸收了《福建省医疗机构药库药房药柜设置条件指导意见》（闽食药监法〔2011〕336号）部分条款；同时，本指导意见正式发布时，《福建省医疗机构药库药房药柜设置条件指导意见》废止。

    三、主要内容

    本指导意见共5章95条，包括第一章“总则”、第二章“二级及以上医疗机构”、第三章“一级医疗机构、乡镇卫生院、社区卫生服务中心”、第四章“社区卫生服务站、村卫生室、个体诊所”以及第五章“附则”，主要条款说明如下：

    1.第一条，制定目的和依据，进一步规范我省医疗机构药品、医疗器械使用环节质量管理，确保公众用药用械安全、有效。

    2.第二条，释义，医疗机构的定义。

    3.第三条，适用范围，在我省行政区域内的医疗机构的药品、医疗器械使用环节质量管理及其监督管理活动，应当遵守本指导意见。

    4.第四条，基本原则，医疗机构应采取有效的质量控制措施，依法依规合理使用药品、医疗器械，确保药品和医疗器械使用质量安全。

    5.第五条，事权划分和管理原则。对省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门、市县级药品监督管理部门和卫生健康主管部门事权进行划分。本指导意见对医疗机构药械使用环节质量管理及其监督管理活动实行分级别、分类别管理；对有划定等级的医院、乡镇卫生院、社区卫生服务中心等医疗机构，应优先根据其级别所对应的条款实施管理。

    6.第六条，信息通报机制，各级药品监管部门、卫健部门应各司其职、各负其责，加强配合协作,对检查中发现的问题强化信息通报、资源共享。

    7.第七条至第十二条，对二级及以上医疗机构的组织机构、质管体系、人员管理等提出要求。

    9.第十三条至第二十条，对二级及以上医疗机构的设施设备条件及其管理提出要求。

    10.第二十一条至第二十九条，对二级及以上医疗机构的药品、医疗器械购进、验收、索证索票、记录保存等提出要求。

    11.第三十条至第三十六条，对二级及以上医疗机构的药品（中药饮片）、医疗器械储存、养护提出要求。

    12.第三十七至第四十一条，对二级及以上医疗机构的药品调配、配制、使用等提出要求。

    13.第四十二条至第四十四条，对二级及以上医疗机构的不良反应/事件监测报告、质量问题报告以及产品召回、追回等提出要求。

    14.第四十五条至第四十九条，对一级医疗机构、乡镇卫生院、社区卫生服务中心（以下简称“一级医疗机构”），的组织机构、质量管理制度、人员管理提出要求。

    15.第五十条至五十六条，对一级医疗机构的场所设置、调配和使用的设备等提出要求。

    16.第五十七条至第六十四条，对一级医疗机构的药品、医疗器械购进、验收、索证索票、记录保存等提出要求。

    17.第六十五条至第七十一条，对一级医疗机构的药品（中药饮片）、医疗器械储存、养护提出要求。

    18.第七十二条至七十四条，对一级医疗机构的不良反应/事件监测报告、质量问题报告以及产品召回、追回等提出要求。

    19.第七十五条至第九十一条，对社区卫生服务站、村卫生室、个体诊所的质量管理制度、人员管理、场所设置、购进验收管理、储存养护管理、质量问题报告和产品召回、追回等提出要求。