“条例”第39条规定：“食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。”

对医疗器械质量实施监管，是食品药品监管部门的职能，在表述上不存在歧义。但是，对“医疗器械使用行为”如何界定？“条例”条款中并没有予以诠释。

如果纯粹从字面理解，应该是指医疗单位从医疗器械开始使用至使用终结的过程，属于卫生行政部门监管范畴，但这个过程如何界定却比较困难。比如，医疗机构使用的计量器具很多，对器具的定期校准，是属于使用行为还是质量管理行为？类似“心电监护仪”使用前的常规检查属于何种行为？

由于监管职责的交叉，导致基层监管部门在执法过程中既怕越位又担心缺位。2005年，国务院法制办曾经就医疗机构未按规定销毁或者重复使用一次性医疗器械监管工作行政执法主体问题函复国家食品药品监管局：“适用传染病防治法第六十九条的规定予以处罚。”6月4日，《华西都市报》等媒体披露湖南多人疑似共用针头致丙肝。在这起案子中，未有当地药监部门介入调查。而查询公开报道发现，近年来，包括安徽、河南等地均曾经发生类似群体不良事件，药监部门也未参与处理。

“医疗机构未按规定销毁或者重复使用一次性医疗器械”行为，严格说来，也不完全属于使用行为。销毁使用过的医疗器械，属于使用终结的后续处理，而重复使用一次性使用医疗器械本身，就属于使用失效或不符合强制标准医疗器械行为。国务院法制办的函复是从法律适用角度提出的，而恰恰是《传染病防治法》对此类违法行为的法律责任较轻，从而导致类似违法行为频发，酿成严重后果。

今年2月1日施行的《医疗器械使用质量监督管理办法》，将医疗器械使用环节的各类行为作了全面规范。何谓医疗器械的“使用行为”？仍然无法找到权威解释。目前的现实情况是，对医疗机构购进的医疗器械本身的合法合规性问题，药监部门往往能够主动监管，其它方面问题的介入常常难以把握，而卫生部门对所谓“医疗器械使用行为”的监管则比较“原则”，存在明显的监管缝隙。

此外，“条例”第66条、67条、68条，均有“直至由发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证”的规定，但上述几条法律责任的违法主体既包括医疗器械生产、经营企业，也包括医疗器械使用单位（医疗机构）。医疗机构的合法资质是取得《医疗机构执业许可证》。对医疗机构存在严重违犯“条例”的相关行为，依法吊销《医疗机构执业许可证》是应有之义。法律责任条款在这方面的缺位，有失法律法规的公平性。一些基层医疗机构，重复使用一次性医疗器械屡禁不止，其中缘由除了在“条例”中没有吊销《医疗机构执业许可证》的规定，在《传染病防治法》中也无相关规定。

“条例”第68条规定的9种违法情形，哪几种情形应由药监部门实施处罚，那几条由卫生部门实施处罚，应予明确。比如对于医疗机构未依照规定开展医疗器械不良事件监测、未按照要求被告不良事件等违法行为，处罚主体就不明晰，直接导致该项工作推进困难。

建议国务院有关部门能够进一步就医疗器械使用环节监管厘清部门职责，理顺关系。能否采用例举法明确由卫生部门实施处罚的违法情形，以确保各项监管措施的落实到位。