各市、县、自治县及洋浦经济开发区食品药品监督管理局，省局稽查局: 

　　根据国家总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》（2016年第112号），为规范医疗器械流通秩序，严厉打击违法经营行为，结合我省实际，在前期试点基础上，我局决定在全省范围内开展医疗器械流通领域违法经营行为集中整治。 

　　一、工作目标 

　　重点整治医疗器械流通领域违法经营行为，依法淘汰一批医疗器械经营企业，震摄教育一批企业，集中解决当前医疗器械经营企业存在的一些违法经营等突出问题，进一步规范我省医疗器械流通经营秩序，消除医疗器械安全隐患，确保人民用械安全有效。  

　　二、组织领导 

　　此次集中整治行动工作由省局统一组织，医疗器械监管处牵头，省局成立集中整治工作领导小组，统一指挥、协调全省医疗器械批发企业违法经营行为专项整治工作。 

　　组长：朱 毅  

　　成员：林一叶 刘鸿涛 林尤海 陈小林 陈迅曙  

　　      周振池 孔庆龄  翁国良  

　　三、整治内容 

　　（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。 

　　（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。 

　　（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。 

　　（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。 

　　（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。 

　　（六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。 

　　（七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。 

　　（八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。 

　　四、工作安排 

　　（一）试点阶段 

　　2016年6月20日至6月30日选择一个市县进行试点，总结经验,完善整治方案。 

　　（二）企业自查阶段（2016年7月1日～20日） 

　　组织企业自查工作由辖区市县局负责。市县局采取会议或文件形式通知辖区内的医疗器械经营企业将2014年6月1日以来的医疗器械经营行为对照上述问题逐一自查，对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及医疗器械和人员，认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告，于2016年7月20日前报送辖区市县食品药品监督管理局。企业法定代表人须在报告书签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。7月21日，各市县局将批发企业名单以及企业自查情况报省局医疗器械监管处。 

　　（三）集中检查阶段（2016年7月21日～9月15日） 

　　1. 对批发企业的检查。省局医疗器械监管处负责组织协调对全省医疗器械批发企业的检查。在全省范围抽查约200家医疗器械批发企业，从各市县局抽调检查员，采取异地交叉检查方式进行检查。重点检查对象：一是没有按时提交自查报告的企业；二是失联的企业；三是对日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多，且自查发现问题少、整改措施不力的企业；四是对从事需要低温、冷藏医疗器械经营企业；五是进口医疗器械境内代理商。对每个重点检查企业抽取若干品种，开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。各检查组检查发现的一般违法行为，由医疗器械监管处统一汇总后移交属地市县局立案查处，重大违法行为由省局稽查局立案查处，涉嫌犯罪的由属地市县局或省局稽查局移送司法机关查处。 

　　2. 对零售企业的检查。各市县局组织对辖区内医疗器械零售企业的检查，要求抽查比率不少于10%。 

　　（四）总结阶段（9月15日～30日） 

　　检查工作结束后，各市县局要认真梳理总结，客观分析存在问题的原因，并对下一步如何规范监管、堵塞漏洞等提出合理化建议，于9月20日前将整治情况书面报省局医疗器械监管处，省局将集中整治情况于9月30日前上报国家总局。 

　　五、工作要求 

　　（一）医疗器械经营企业在2016年7月20日前能主动查找问题，同时纠正其他违法违规问题的，可依法从轻或者减轻处罚；到期未报告的，由市县级食品药品监管部门向社会公开企业名单，列为重点检查对象；对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位的，从严、从重查处，直至吊销《医疗器械经营许可证》；对存在本公告第一条第（五）、（六）、（七）、（八）项行为，情节严重的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三、六十六、六十七、六十八条的有关规定，吊销其《医疗器械经营许可证》，并向社会公开；涉嫌犯罪的，移交公安机关；对医疗器械经营企业存在严重违法失信行为的，按照有关规定实施联合惩戒。 

　　（二）要尽可能采取异地交叉检查方式，有针对性、有重点地实施监督检查。检查中要有效发现问题，果断处置问题，坚决采取措施惩处违法企业。跨行政区域的案件，要采取案件协查与实地调查相结合的方式进行彻查。 

　　（三）检查人员要注意形象，亮证执法、文明执法、规范执法，做法程序合法。严禁走过场、走形式，对所检查的单位要认真开展检查工作，做好检查记录，固定违法证据，确保检查实效。 

　　（四）各市县局要高度重视，对集中整治工作要加强组织领导，安排专门机构和人员落实监管职责，严肃工作纪律，依法从严打击医疗器械流通领域违法经营行为。积极发挥社会监督作用，鼓励公众对企业违法行为进行举报，一经查实，按规定给予奖励。全国统一举报电话：12331。 

　　附件：1. 海南省医疗器械流通领域违法经营行为整治工作 

　　         现场检查指南 

　　      2. 海南省医疗器械流通领域违法经营行为整治现场 

　　         检查记录表 

　　      3. 海南省医疗器械经营企业自查推荐模板 

　　                       海南省食品药品监督管理局 

　　                            2016年7月1日 

　　（此件主动公开） 

附件1 

　　海南省医疗器械流通领域违法经营行为 

　　整治工作现场检查指南 

　　一、检查要求 

　　（一）检查当天通知企业。检查组人员向企业负责人出示现场检查通知、检查工作纪律，检查组及企业负责人签字确认。企业现场无法按检查人员要求提交医疗器械经营活动相关的材料，可认定企业逃避检查或无相应的资料。 

　　（二）现场检查过程中，请企业委派工作人员一对一负责提供检查组需要的资料。 

　　（三）检查组要及时收集和保存企业违法行为的证据。要求企业负责人在证据上签字确认并加盖企业公章。现场拍摄的图片资料，应打印出来，并由企业负责人签字，盖公章。 

　　二、检查流程 

　　（一）检查组应先要求企业提交2014年6月1日以来医疗器械经营产品相关资料，全体员工花名册。 

　　（二）检查组随机抽取3～5个品种（抽查品种应覆盖企业经营的体外诊断试），结合采购记录、销售记录、销售发票、付款凭证或财务账，从购进、验收、储存、销售、运输等各个环节串联进行检查，核对资金流、物流、票据流是否一致，从中发现问题。 

　　三、检查要点及处罚依据（带＊项是本次检查重点关注项目） 

　　＊1. 从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。 

　　检查要点：重点检查医疗器械经营企业是否对下游客户和上游供应商进行合法性审核。业务开展之前是否先收集相应资质证照资料审核齐全及真实后方可开展业务。 

　　违法行为处罚依据：依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条的规定予以处罚。 

　　＊2. 经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。 

　　检查要点：重点检查医疗器械经营企业管理是否严格按照医疗器械经营质量管理规范配置相应软件、硬件。根据公司业务需求或法规要求变更经营条件的，例如企业法人、企业负责人变更、注册地址或者仓库地址等事项变更，变更前是否向当地市局、区局递交变更申请。 

　　违法行为处罚依据：依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条的规定予以处罚。 

　　3. 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。 

　　检查要点：重点检查企业是否诚实守信、依法经营。经营三类医疗器械是否申请《医疗器械经营许可证》，二类经营是否申请《医疗器械备案凭证》。如为他人非法经营医疗器械提供资质，一经发现，将撤销相关经营资质。 

　　违法行为处罚依据：提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚； 

　　未办理备案，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定予以处罚； 

　　备案时提供虚假资料的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚； 

　　伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定予以处罚； 

　　伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营备案凭证》的，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十七条的规定予以处罚。 

　　4. 未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。 

　　检查要点：重点检查企业是否经营第三类医疗器械业务，是否取得《医疗器械经营许可证》。按照《医疗器械经营监督管理办法》(局令第8号)第二十二条规定，《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请，否则将不予换证。此外，证件到期后必须停止医疗器械经营活动，否则将按无证经营论处。 

　　违法行为处罚依据：依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。 

　　5. 经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。 

　　检查要点：重点检查医疗器械经营公司购进第二类、三类医疗器械产品前，是否收集好产品注册证、经营许可证、生产许可证、营业执照等相关资料，审核合格后方可采购。 

　　违法行为处罚依据：依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。 

　　6. 经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。（依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚） 

　　检查要点：重点检查企业是否严格审核所经营医疗器械产品合法性，资质证明文件是否齐全，未能提供或者不符合要求的产品，严禁继续经营。 

　　违法行为处罚依据：依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚 

　　＊7. 经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。 

　　检查要点：重点检查医疗器械的说明书、标签是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)规定；医疗器械运输和储存过程中，需注意对温湿度的控制，特别是对储存条件有明确要求的医疗器械产品，温湿度的控制可参考药品的管理要求，常温下的医疗器械产品，温度控制10～30℃，阴凉控制20℃以下，低温冷藏的2～8℃。在运输方面，企业需配置冷藏车、车载冰箱等相关冷链运输设备，确保低温、冷藏医疗器械产品经营全过程全覆盖冷链管理。         

　　违法行为处罚依据：依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。 

　　＊8. 未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。 

　　检查要点：重点检查是否按医疗器械经营质量管理规范要求，医疗器械经营企业需建立医疗器械产品购进、验收质量管理制度，规范采购和产品入库前的各项操作和要求。确保从合法的供应商采购合法的医疗器械产品。对于第二类、第三类医疗器械批发业务的和第三类医疗器械零售业务的经营企业，还需建立销售管理制度，销售需确保渠道合法、流向合法，要留存真实、完整销售记录，相关记录严格按照要求保管，保证可追溯性。 

　　违法行为处罚依据：依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚。