医疗器械注册指定检验申报资料要求

一、申报资料的一般要求：

（一）申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

（二）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致，各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

（三）各项文件除证明文件外，均应当以中文形式提供，并在每份资料加盖企业印章，境外企业由代理人机构盖章，境内企业由申请人盖章。

二、申报资料的具体要求

（一）医疗器械注册指定检验申请

1.申请可在注册管理信息系统中直接填写；

2.指定检验申请是重要资料，表内各项内容要按填表说明认真填写完整；

3.表内各项内容要前后一致，不得相互矛盾；

4.表内需要签章处，要规范填写并加盖企业公章。

（二）医疗器械检验机构检验能力证明

1.申请人/代理人名称要与申请中一致；

2.产品名称要与申请及技术要求中一致；

3.型号规格要与申请中一致；

4.证明中各项内容要规范填写，并加盖检验机构公章。

（三）技术要求

1.产品名称要与申请和检验能力证明中一致；

2.型号规格要与申请和检验能力证明中一致。