一、抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉共6个品种253批次，见附件1。

　　二、抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及6家医疗器械生产企业的4个品种6批次。具体为：

　　（一）小型医用制氧机1家企业1批次产品。安徽省小山卫生材料有限公司生产的1批次小型医用制氧机，氧浓度不符合标准规定。

　　（二）电子体温计3家企业3批次产品。分别是：江苏江航医疗设备有限公司生产的1批次电子体温计，设备或设备部件的外部标记、测量时间和自动关机功能不符合标准规定；郑州优德实业股份有限公司生产的1批次智能电子体温计，设备或设备部件的外部标记和自动关机功能不符合标准规定；东莞市好康电子科技有限公司生产的1批次电子体温计，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

　　（三）一次性使用无菌阴道扩张器1家企业1批次产品。南昌益民医用卫生材料有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，物理性能/结构强度不符合标准规定。

　　（四）检查手套1家企业1批次产品。武汉市蔡甸区利济卫生用品厂生产的1批次检查手套，尺寸（宽度）不符合标准规定。

　　以上抽验不符合标准规定产品具体情况，见附件2。

　　三、对上述抽验中发现的不符合标准规定产品，湖南省食品药品监督管理局已向企业所在地食品药品监督管理部门发出核查处置函，进行调查处理。

　　特此公告。

　　附件：

　　1.湖南省医疗器械抽验符合标准规定产品名单

　　2.湖南省医疗器械抽验不符合标准规定产品名单

湖南省食品药品监督管理局

2016年12月26日