为深入贯彻落实国家药监局新发布的《药品生产质量管理规范》药包材附录,切实保障药品质量安全,近日,镇江检查分局深入辖区药包材生产企业,开展新版附录宣贯指导座谈会,助力企业实施新规平稳过渡,巩固药品安全屏障。
会上,镇江检查分局监管人员针对企业提出的批生产记录、厂房设施验证、偏差等方面的疑问,进行了耐心细致的解答。同时,深入企业车间,实地查看生产环境、设备设施、生产工艺等,详细了解企业新版药包材附录实施情况,特别是实施过程中遇到的困难和问题,结合企业实际情况,提出切实可行的指导意见。
监管人员还督促企业高度重视新版药包材附录的实施工作,切实履行主体责任,建立健全药包材生产质量管理体系,确保产品质量安全。要求企业加强对新版附录的学习培训,确保全体员工熟练掌握附录内容;积极开展自查自纠,及时发现和整改存在的问题;加强与监管部门的沟通联系,及时反馈实施过程中遇到的困难,共同推动新版附录落地见效。
下一步,镇江检查分局将继续加大对新版药包材附录的宣贯力度,持续开展监督检查,督促企业严格落实主体责任,确保新版附录顺利实施,为保障人民群众用药安全做出积极贡献。