各市卫生计生委（卫生局），委直各医疗机构，省药械集中采购中心：

    《山西省基本药物集中招标采购工作方案》和《山西省医疗卫生机构低价药品采购工作方案》已经省医疗机构药械集中网上竞价采购工作领导组会议研究通过，现印发给你们，请认真贯彻落实。

    附件：1.山西省基本药物集中招标采购工作方案

    2.山西省医疗卫生机构低价药品采购工作方案

山西省医疗机构药械集中网上竞价

采购工作领导组办公室

2015年1月23日

    附件1

    山西省基本药物集中招标采购工作方案

    目 录

    第一章 总则

    第二章 集中招标采购流程及时间安排

    第三章 企业报名、材料申报及审核

    第四章 企业报价和解密

    第五章 药品评审

    第六章 采购供应、配送、使用及结算

    第七章 监督管理

    第八章 附则

第一章 总则

    为做好我省基本药物集中采购工作，根据国务院办公厅《关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》(国办发〔2010〕56号)、《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》（国办发〔2013〕14号），国家卫生计生委、发展改革委等八部委《关于印发做好常用低价药品供应保障工作意见的通知》(国卫药政发〔2014〕14号) 以及山西省政府办公厅《关于印发山西省建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制实施方案的通知》（晋政办发〔2011〕15号）精神，结合我省实际制定本方案。

    一、工作目标

    进一步规范基本药物招标采购机制，确保基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，逐步建立起比较完善的基本药物供应保障体系，使人民群众真正得到实惠。

    二、基本原则

   （一）坚持公开、公平、公正和诚实信用。

   （二）坚持质量优先、价格合理、统筹兼顾、满足医疗机构用药需求。

   （三）科学评价、集体决策、阳光采购、全程监督。

    三、实施范围

   （一）全省政府办乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）、村卫生室（以下简称“基层医疗卫生机构”）。

   （二）全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构(以下简称“县级以上公立医疗卫生机构”）。

   （三）鼓励其它各级各类医疗卫生机构参与。

    四、组织机构

   （一）领导机构： 由山西省医疗机构药械集中网上竞价采购工作领导组（以下简称“省药械采购领导组”）负责全省基本药物集中招标采购工作的组织领导，研究决定基本药物招标方案及招标工作中的重要事项。

省药械采购领导组下设省医疗机构药械集中网上竞价采购工作领导组办公室（简称“省药械采购领导组办公室”），负责组织山西省基本药物集中招标采购工作及方案的拟定，协调解决招标采购工作中出现的问题，领导组办公室设在省卫生和计划生育委员会（简称“省卫生计生委）”。

   （二）工作机构：山西省药械集中招标采购中心（简称“省药械采购中心”）在省药械采购领导组办公室的领导下，按照本方案的规定编制《山西省基本药物集中招标采购文件》，承担山西省基本药物集中招标采购具体工作，负责平台的使用、管理和维护。

   （三）监督机构：由省纪委监察厅驻省卫生计生委纪检组监察室（简称“省卫生计生委纪检监察室”）负责对基本药物集中招标采购各环节进行全程监督。邀请人大代表、政协委员参与监督。

   （四）专家组：专家组分为咨询专家组和评审专家组。

    咨询专家组由省药械采购领导组办公室根据实际工作需要选定，为基本药物集中招标采购工作提供专业技术支持，并负责对招标工作中的相关专业技术问题进行论证，不参与具体品种的评审。

    评审专家组分为经济技术标评审专家组和议价专家组，由省卫生计生委纪检监察室按照采购工作需要随机从《山西省基本药物评审专家库》中抽取。

    经济技术标评审专家组负责对投标药品进行主观评分，包括药品包装质量、安全性、伴随服务、品牌知名度等内容。专家组分为若干小组，每组由7人以上单数组成，包括管理、药学、医学等，其中药学专家不少于1/2。

    议价专家组负责在议价流程中根据药品相关价格信息及临床用药经验，与企业进行面对面或网上议价，由5 人以上单数组成，包括管理、药学、医学等。

    五、招标方式

    实行政府主导，以省为单位, 采用 “双信封”制（经济技术标和商务标评审）的网上药品集中招标采购。

    六、招标采购范围及目录

   （一）根据《国家基本药物目录》( 2012年版)、《国家基本药物处方集》(化学药品和生物制品 2012年版)、《国家基本药物临床应用指南》(化学药品和生物制品 2012年版)、《国家基本药物临床应用指南》(中成药 2012年版)和《山西省基本药物补充品种目录》（2013年版）制定《山西省基本药物集中招标采购目录》（以下简称《基药采购目录》）(目录中已列入国家及山西省低价药品清单内的药品除外）。对目录中已公布剂型没有确定规格的，以国家食品药品监管理局的批件为准，所有规格均可参加招标采购。

    将《基药采购目录 》中的临床常用的部分氯化钠注射液、葡萄糖注射液和葡萄糖氯化钠注射液等基础大输液单独列出，形成《基础大输液采购目录》。

    对国家和省基本药物目录中的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，免费治疗的传染病和寄生虫病用药，免疫规划用疫苗，计划生育药品及中药饮片暂不实行集中招标采购，仍按国家有关规定执行。

  （二）《基药采购目录》中凡国家和省价格文件标注特定企业生产供应的药品,参加我省基本药物集中招标采购的，其零售价格不得超过国家或省级价格部门制定的统一价格。不参加我省基本药物招标采购的，可参加非基本药物招标采购，纳入非基本药物管理。

    七、投标企业

    参加本次基本药物投标的企业须是药品生产企业。获国外及港、澳、台地区药品生产企业授权的全国一级代理可视同药品生产企业。

    八、采购周期

    暂定为二年。如需调整采购周期，需经省药械采购领导组研究决定。如采购周期延长，省药械采购中心应与中标企业续签合同。如中标企业不续签合同的，由本次招标中经济技术标入围企业按报价由低到高依次确定中标企业，签订购销合同。

第二章 集中招标采购流程及时间安排

    一、山西省基本药物集中招标采购工作流程图

    二、时间安排。

    具体时间以《山西省基本药物集中招标采购文件》为准 。

    第三章 企业报名、材料申报及审核

    一、报名条件

  （一）药品生产企业应依法取得：

    1.《药品生产许可证》；

    2.《药品生产质量管理规范认证证书（GMP证书）》；

   （注：注射剂等无菌制剂产品生产线必须通过新修订《药品生产质量管理规范认证》）

    3.《企业法人营业执照》。

   （二）获得国外及港、澳、台地区药品生产企业授权的全国一级代理商应依法取得：

    1.《药品经营许可证》；

    2.《药品经营质量管理规范认证证书（GSP证书）》；

    3.《企业法人营业执照》；

    4. 国外及港、澳、台地区药品生产企业出具的全国一级代理授权证明或代理协议书。

   （三）根据国家食品药品监督管理总局质量公告（2012年1月1日至今）产品质量稳定;在生产、经营活动中无严重违法违规记录，商业信誉良好。

   （四）具有持续生产、履行合同、保障供应投标药品的能力。

   （五）一个申报代表人只能接受一家企业的委托，一家企业只能委托一个申报代表人。

   （六）投标企业须严格按照采购文件的要求编制申报文件。申报文件应对采购文件提出的要求和条件做出实质性响应。

   （七）法律法规规定的其它条件。

   （八）有下列情况的取消投标资格：

    1.2012年以来，被山西省药械采购领导组办公室取消中标资格，列入“黑名单”的药品生产企业；

    2.在我省上一轮（2011年度）基本药物招标中，中标后未签订合同的企业；

    3.二年内一次列入山西省医药购销领域商业贿赂不良记录，和五年内二次列入其他省级区域内医药购销领域商业贿赂不良记录的生产企业。

    二、申报流程

    （一）领取网上操作用户名及密码

    投标企业持生产或经营许可证复印件、被授权人身份证明（原件及复印件）和法人授权书领取网上操作用户名、密码。

   （二）投标企业凭帐号登录山西省药械集中采购平台下载《山西省基本药物集中招标采购文件》

   （三）产品网上申报

    投标企业在产品报名截止时间前，登录山西省药械集中采购平台，对本企业拟参加山西省基本药物集中招标采购的品种进行网上申报。

    产品报名截止时间：以公告截止时间为准

   （四）编制和递交申报材料

    投标企业提供的资料必须真实合法，并承担相应的法律责任。

   （具体内容及要求依据《山西省基本药物集中招标采购文件》)。

    三、申报材料的审核

   （一）审核

    省药械采购中心会同药监、工商、物价等部门组成审核小组，对投标资质证明文件的完整性、真实性、合法性、有效性进行审核。经审核确定为虚假材料的，取消该企业投标资格。

    投标企业及产品的有效资质证明文件，均以国家食品药品监督管理总局及政府相关部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布信息作为参考，若信息存在差异，需提供有关原件进行核对。

   （二）申报材料澄清

    在资质审核阶段，省药械采购中心可要求投标企业对递交材料中含义不明确的内容作必要说明和澄清，有关说明澄清内容以书面形式递交。但澄清或者说明不得超出申报文件的范围或者改变申报文件的实质性内容。

   （三）确认

    在资质审核阶段，投标企业应在规定时间内通过用户名、密码登录山西省药械集中采购平台，对本企业申报企业信息和产品信息审核情况进行确认，对未能在规定时间内确认的，视为认可审核结果。

第四章 企业报价和解密

    一、报价

   （一）报价形式

    本次基本药物集中招标采购采用一次性网上报价，报价时企业自行设置解密密码，所报价格在数据库内使用解密密码进行加密存储。

   （二）报价要求

    1．通过资质审核合格的投标企业在规定时间内登录山西省药械集中采购平台基本药物竞价系统对投标药品进行网上报价，并按规定时间解密，否则报价无效。

    2．投标企业所报价格是指企业供应给医疗卫生机构的供货价。企业报价应包含配送服务费、税费等所有费用。

    3．对政府定价药品，以国家发改委或山西省物价局发布的文件确定最高零售限价，对属于市场调节价的药品，需企业提供自主定价的文件或产地省价格文件确定的零售价格。报价时不得高于最高零售限价除以1.15的价格以及我省县级以上医疗机构现行采购价格。

    4．报价使用货币：人民币，单位：元，报价保留到小数点后2位（即0.01元）。未报价或报价为“0”的产品视为放弃。

    5．报价时，生产企业必须以产品信息中“包装单位”字段下显示的单位进行报价，即为该包装产品的供货价格。

    小容量口服液体制剂、口服固体制剂按最小包装规格报价（如：生脉饮口服液，10ml×10支/盒，按“盒”进行报价；阿莫西林片剂，125mg×12片/盒，按“盒”进行报价）；

    中成药及外用制剂中贴膏、贴膜、贴片等以基本包装报价；

    注射剂以支(瓶、袋)报价；

    外用制剂中的凝胶剂、滴眼液、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以支报价。

    6．投标企业不得以低于药品生产成本报价，严禁企业低价恶意竞标。

    7． 同生产企业同通用名不同剂型规格、包装的投标产品报价应保持合理差比价关系，不得倒挂。国家和省价格主管部门另有规定除外。

    企业投标时，要合理确定投标药品的包装，选择临床常用包装，且企业中标后须供应该投标包装的产品。因故需更换包装，需经省药械采购领导组办公室研究确定。

    8．在报价截止时间之后，已提交报价的企业不得撤回和修改其报价。

    9．没有进行网上提交报价的产品视为自动放弃。

    10．企业的报价具有法律效力并承担相应责任。

   （三）报价时间

    以公告通知时间为准。

     二、报价解密

   （一）解密时间

    报价解密在经济技术标评审结束后进行，解密时间以公告通知时间为准。

   （二）解密方式

    本次集中招标采购报价解密采用网上远程解密方式。企业在规定时间内通过“山西省药械集中采购平台” 使用解密密码完成解密工作。未在规定时间内解密的企业视为废标。

   （三）网上报价解密过程中省卫计委纪检监察室及有关部门进行现场监督，报价解密过程公开、公平、公正。

    三、报价公示

   （一）报价解密时间截止后，所有成功报价并解密的投标报价均要进行公布。

   （二）投标企业可使用其投标报价的用户名和密码登录系统查看报价结果。

   （三）省药械采购中心对报价结果应记录在案，刻录光盘一式二份并签封，分别由省卫生计生委纪检监察室、省药械采购中心留存备查。

第五章 药品评审

    一、药品评审

   （一）《基药采购目录》药品评审

    1．评审单元分类

    药品通用名、剂型、规格相同即视为同一评审单元。

    同一评审单元投标产品3个以上（含3个）的产品，采用竞价的方式评审。

    同一评审单元投标产品3个以下的为议价产品，采用议价的方式评审。

     2.评审分组原则：

   （1）片剂（即普通片）包括素片、薄膜衣片、糖衣片，在同一评审单元评审。

   （2）《山西省基本药物补充品种目录》（2013年版）中片剂（分散片）包括普通片和分散片，区分不同评审单元评审。
   （3）胶囊（即硬胶囊）、软胶囊、肠溶胶囊、缓释（含控释）胶囊区分不同竞价组评审。

   （4）肌注、静注为不同分组，既可肌注又可静注的归入静注组。

   （5）注射用无菌粉末包括普通粉针、冻干粉针、溶媒结晶粉针，在同一评审单元评审。

   （6）对目录中调节水、电解质及酸碱平衡药中的大容量注射液、治疗性大容量注射液，包材仅限玻璃瓶和塑料瓶， 区分不同评审单元评审。

   （7）目录中明确酸根和盐基的，只招相关药品，并区分不同评审单元评审；未明确标注酸根盐基的，不做区别，在同一评审单元评审。

   （8）颗粒剂、合剂等剂型，含糖和不含糖区分不同评审单元评审。

   （9）缓释片包含控释片，在同一评审单元评审。

   （10）凡未明确装量或含量的软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、滴眼剂、滴鼻剂等均以同一装量及含量确定评审单元评审。
   （11）各种容量的注射液不区分注射用水、氯化钠溶液、葡萄糖溶液以及附配液、附带注射溶媒、带预充式注射器（含预灌封）、不带预充式注射器等剂型附加情况，在同一评审单元评审 。

   （12）其他以目录中所列剂型规格为准。

    3．经济技术标评审

   （1）经济技术标评审原则

    经济技术标评审按照质量优先、诚实信用原则，依据有关法律、法规、规章，维护投标、采购各方当事人的合法权益。

   （2）经济技术标评审指标及权重

    经济技术标评审主要对投标药品企业的生产供应能力、药品质量及生产企业供货及伴随服务能力等相关指标，实行百分制评标，其中客观分满分87分、主观分满分13分。 （具体指标及权重列表附后）。

   （3）经济技术标评审办法

    ①经济技术标评审是通过评标系统对成功报价的药品进行网上评标；

    ②药品企业生产规模、企业生产能力等客观指标由资质审核人员根据审查合格的材料直接录入评标系统中，客观分值由评标系统自动生成；

    ③主观项目由评审专家按照评标标准有关规定评估并赋分；

    ④每个药品品规每位专家只有一次赋分权；

    ⑤评审专家应客观公正地提出评审意见，承担相应的责任，并不得参加与本人有利害关系的企业药品评审。

    山西省基本药物集中招标采购经济技术标评审指标及权重

    说明：1、质量类型评分中，如果产品符合多项指标条件，按照最高得分项评分，不重复计分

    2、标有▲的，是对生产企业进行评价的项目，企业所有投标药品均按照此项评价赋值，其它项目是对药品进行评价的项目

  （4）经济技术标入围原则

    同一评审单元药品按照经济技术标评审得分高低，按下表所示规则入围，经济技术标入围的药品进入商务标评审。

    末位得分相同的以质量评分得分高者排名靠前，质量评分得分相同的以企业行业排名得分高者排名靠前。

    3．商务标评审

   （1）限价原则：（注：《基础大输液采购目录》的药品除外）

    ① 属于国家《基本药物目录》（2012年版)内的药品，拟中标药品价格不得高于已完成新一轮国家基本药物招标省份同一评审单元药品最低中标价的平均价。（注：以2013年5月1日至 2014年10月30日所采集的价格计算）

    ②属于《山西省基本药物补充品种目录》（2013年版）内的药品，拟中标药品价格不得高于周边12省份同一评审单元药品最低中标价的平均价（取2010年以来，安徽、河南、河北、吉林、内蒙、陕西、山东、湖南、湖北、江西、北京、青海12省最近一次招标中标价格同一评审单元的最低中标价 ）。

   ③以上省份无中标价格的药品，从国家卫生计生委医疗机构药品采购信息网《全国药品集中采购中标价格查询数据库》中取2010年以来，最近一次同一评审单元药品的最低中标价作为限价。《全国药品集中采购中标价格查询数据库》中无中标价格，且国家和省价格部门未公布最高零售价格的，在企业定价基础上下调30%作为限价 。

   （2）确定拟中标品规

    ①进入商务标评审药品，按报价从低到高进行排序，同一评审单元选择报价最低且报价不高于限价的确定为拟中标药品。如出现两个以上（含两个)相同的最低报价，经济技术标评审排名靠前的两名确定为拟中标药品 。如经济技术标得分也相同的，以质量评分得分高者排名靠前；质量评分得分也相同的，以行业排名得分高者排名靠前 。

    ②同一评审单元确定一个最低价药品为拟中标的，由其余经济技术标入围的企业依经济技术标得分由高到低确认跟标企业一名,跟标的一并确认为拟中标药品。

    ③同一评审单元只有一个最低价药品确定为拟中标且无其他企业跟标的，次低报价的确定为备选品种。

   （3）议价（采用一次性人机对话方式进行）

    ①如果同一评审单元报价均高于限价的按报价由低到高依次进行议价，议价原则上不得高于限价，议价不成功即废标。

    ②同一评审单元投标产品2个及以下药品且报价低于限价，选择报价最低者直接入围，确定为拟中标药品。再由另一企业确认是否跟标，同意跟标的一并确认为拟中标药品。

    ③同一评审单元只有一个最低价药品确定为拟中标且无其他企业跟标的，次低报价的确定为备选品种。

   （4）在商务标评审中，对恶性竞争，竞标价格明显低于生产成本的药品取消其拟中标资格。

   （二）《基础大输液采购目录》

    1.《基础大输液采购目录》为0.9%氯化钠注射液（100ml、250ml、500ml）、葡萄糖氯化钠注射液（100ml、250ml、500ml）、5%葡萄糖注射液（100ml、250ml、500ml）、10%葡萄糖注射液（100ml、250ml、500ml）共12个品规。

    2．对基础大输液产品实行分包材（玻璃瓶和塑料瓶）打包采购方式。每个包分别只对代表品0.9%氯化钠注射液（250ml）进行经济技术标评审，代表品中标企业获得该包内所有产品的中标资格。

    3．基础大输液申报企业须具备同通用名同包材下该包内所有规格的生产资质，且生产线通过新修订药品GMP。

    4．基础大输液根据2013年以来已公布大输液（基本药物）最新中标结果的省（市、区)同一评审单元的最低中标价的平均价确定统一采购价，对认可该采购价的企业只进行经济技术标评审。（注：以2013年5月1日至 2014年10月30日所采集的价格计算）

    5．鉴于大输液药品的特殊性，山西省内注册地址的生产企业通过资质审核后按经济技术标得分前2名的企业确定为拟中标企业。其他企业按照经济技术标得分从高到低的顺序排序，得分前4名企业为拟中标企业。

    6．山西省内生产企业中标后在全省范围内供货。其他中标企业分南片区域（包括运城市、临汾市、吕梁市、晋中市、晋城市、长治市所辖区域）和北片区域（包括大同市、朔州市、忻州市、阳泉市、太原市所辖区域）供货，由经济技术标得分高的企业优先选择供货区域(南、北片区域各2个企业）。

    二、拟中标品规挂网公示

    通过经济技术标、商务标和议价谈判确定的拟中标品规及价格，由领导组办公室通过山西省药械集中采购网进行公示，接受医疗机构、药品生产企业和社会监督，公示期不得少于3个工作日。

    公示期间，如出现拟中标价格高于医疗机构实际采购价格等情况，由专家组与中标企业再次议价，未能达成一致意见的产品原则上予以废标。

    三、审核备案

    公示期满后，由省物价局对拟中标产品价格进行审核备案。

    四、公布中标结果并执行

    通过省物价局备案后的药品为中标药品，由省药械采购领导组办公室向社会公布，中标企业和医疗卫生机构执行中标结果。

    在执行期间，如国家调整价格政策，按照国家规定执行。如因国家原材料管控、自然灾害等不可抗力因素造成中标企业无法满足临床供应的、2015年底未通过新修订药品GMP 认证的以及现有中标企业因故断货的由经济技术标入围的企业按报价由低到高依次递补。

    中标品种在采购周期内，如发现该品种以低于中标价格在我省市场销售时，将以实际销售价格调整中标价格，并按调整后的价格进行结算。如中标企业不同意调整价格的，将取消中标资格，由备选企业替补。

    五、中标品种样品备案

    中标药品生产企业要在中标结果公布后30日内将中标的药品样品送山西省食品药品监督管理局备案。

第六章 采购、配送、使用及结算

    全省政府办基层医疗卫生机构（包括行政村卫生室）基本药物实行省级统一招标、网上采购、统一配送、以县为单位统一结算。县级以上公立医疗卫生机构基本药物实行省级统一招标、统一配送、自行结算 。鼓励探索以县域为单位实行县、乡、村医疗卫生机构一体化配送和结算。

    一、中标药品供应和配送

   （一）中标药品供应

    中标药品生产企业是保障药品供应的责任人，中标企业无配送全省能力的应委托具有山西省基本药物配送资质的药品批发企业配送，减少流通环节。规范流通秩序。中标药品生产企业要按照基本药物配送企业的订单需求保障中标药品的供应，并参照基层医疗卫生机构与配送企业的货款结算周 期与配送企业签订供货结算协议，不得向配送企业收取预付货款和保证金。不能保证配送企业合理订单数量需求的中标企业将予以取消中标资格，由备选中标企业替补供应。

   （二）中标药品的配送

    配送企业是保障医疗卫生机构药品配送的责任人。配送企业必须满足医疗机构临床用药的需求，严格按中标价格保障药品的配送供应。药品配送到位一般不得超过72小时，节假日顺延。

    配送企业不得恶意拖欠中标生产企业的货款，不得有伙同基层医疗卫生机构进行药品串换、网下倒卖等违法违规行为，否则一经查实，取消其基本药物配送企业资格。，

   （三)配送企业的选择

    全省基本药物配送企业实行“敞开进口、能进能出”的动态考核管理机制。申请基本药物配送的企业，凡符合原山西省卫生厅《关于开展2011年度山西省基层医疗卫生机构基本药物配送备选企业遴选工作的通知》（晋卫药函〔2011〕3号）中规定资格条件的，经资格审查合格后，列入《山西省基本药物配送备选企业名单》。

    基本药物的配送遵循“择优、相对集中”的原则，由各市卫生行政部门根据企业的配送能力、到货率等指标从《山西省基本药物配送备选企业名单》中遴选确定5-10家企业（其中具有全省配送能力的配送企业应不低于半数）承担辖区内基层医疗卫生机构基本药物的配送。基层医疗卫生机构需通过基本药物网上采购平台在辖区市级卫生行政部门选定的配送企业范围内自主选择配送企业采购基本药物。各市选择的配送企业按配送业绩实行动态管理，配送到货率低于80%或违法违规的企业应取消其配送资格。各市选择和调整配送企业的情况应及时报省卫生计生委和省药械采购中心备案。

    (四）供货配送企业的考核

    省卫生计生委对基本药物配送企业实行动态分级管理，依据企业配送覆盖面、配送到货率、配送量、满意度等指标对配送企业进行综合考核，按配送能力由高到低分为A、B、C三个级别等次，作为各市选择调整配送企业的参考依据。

    省药械采购中心根据采购平台提供的数据信息，对中标企业和配送企业进行定期考核，中标品种单月供货率低于90%的进行约谈，中标品种供货率连续两个月不达80%的取消该品种中标资格，由备选品种替补供货。

    二、购销合同签订

    县级卫生行政部门统一组织辖区内基层医疗卫生机构与供货企业签订购销合同，村卫生室由所属的乡镇卫生院代为采购。

    县级以上公立医疗卫生机可按照与“辖区基层医疗卫生机构配送企业一致”的原则，与各市卫生行政部门选定的配送企业签订购销合同，也可选择中标生产企业直接供货或从《山西省基本药物配送备选企业名单》中选择其他企业进行签订购销合同。

    三、采购和使用

    各级医疗卫生机构使用的基本药物必须从中标企业的中标品种中选择，并通过省基本药物集中采购平台“药品网上采购系统”进行网上采购。以乡镇、社区或机构为单位制定采购计划，通过网上向供货配送企业下达采购订单，每月的采购订单次数原则上不超过2次。

    政府举办的基层医疗卫生机构在规定比例内配备和使用国家基本药物（含省增补药品），实行零差率销售。县级以上公立医疗卫生机构要优先使用基本药物。其中二级综合（含中医院）医院基本药物使用量和销售额都应不低于其药品总使用量和销售额的40%；三级乙等综合医院(含中医院）基本药物销售额应不低于其药品总销售额的30%；三级甲等综合医院(含中医院）基本药物销售额应不低于其药品总销售额的25%，其他专科医院使用比例由卫生计生行政部门按照医疗机构管理权限根据其具体业务测算制定。相关部门要建立明确的考核评价机制，将基本药物使用情况作为医疗卫生机构等级评审、绩效考核的重要内容，并对医疗卫生机构基本药物使用情况加强检查指导，定期通报考核结果。 
    四、配送结算管理

    市、县两级要整合卫生、计生现有资源和编制成立药械管理机构，负责辖区医疗卫生机构药品的采购、配送管理和货款结算。县级药械管理机构要设立基本药物结算专用账户，建立药品配送、结算管理和周转金制度，确保配送到位、管理规范、结算及时。基层医疗卫生机构采购的基本药物以县为单位统一结算，原则上从基层医疗卫生机构收货验收合格到付款不得超过30个工作日,由县（市、区）卫生行政部

    门与供货企业签订货款结算协议并按时支付供货企业货款。其他医疗卫生机构的货款结算由医疗机构与供货企业按照双方购销合同约定自行结算。

第七章 监督管理

    省药械采购领导组各成员单位按照各自职责分工，对基本药物招标采购工作进行监督管理。

    一、对于在采购过程中提供虚假证明文件，向采购机构、医疗卫生机构和个人进行贿赂或变相贿赂等的药品生产经营企业，一经查实，一律记录在案，依照有关法律法规严肃查处，并由省药械采购领导组办公室将违法违规企业和法人代表名单及违法违规情况向社会公布，列入“黑名单”并对相应企业予以市场清退，两年内不得参与我省任何药品的招标采购；

    二、对于在采购过程中蓄意抬高价格或恶意压低价格，中标后拒不签订合同，由省药械采购领导组办公室将相应企业列入黑名单，对相应企业予以市场清退，两年内不得参与我省任何药品的招标采购；

    三、对于中标基本药物生产企业的供货情况，建立定期通报制度，对未按合同供货配送的，一次违规者，责令限期纠正或整改，逾期未改或再次违规者，由省药械采购领导组办公室将相应企业列入“黑名单”，并向社会公布，对相应产品予以市场清退，该产品及其法人代表两年内不得参与我省任何药品的招标采购工作。

    四、为保证本此基本药物招标采购工作公开、公平、公正，真正做到阳光采购，参加本次招标的企业授权人要与省药械采购中心签订廉洁投标承诺书，参与招标采购的工作人员和专家要与省药械采购领导组办公室签订廉洁评标承诺书。省卫生计生委纪检监察室设立专门举报电话受理不正之风的举报。

第八章 附则

    一、有关定义

   （一）“专利药品”是指发明专利，是由中华人民共和国知识产权局授权的，在专利保护期内的专利药品。包括新化合物、药品组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物。如果投标药品仅为外观设计、实用新型和工艺流程等专利，本次招标不视其为专利层次药品。

   （二）“化合物专利”是指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。

   （三）“药物组合物专利”是指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利，在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。

   （四）“天然物提取物专利”是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。

   （五）“微生物及其代谢物专利”是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。

   （六）“单独定价药品”是指国家发改委和山西省物价局公布的化学药品及生物制品类单独定价的药品。

   （七）“优质优价药品”是指国家发改委及山西省物价局公布的优质优价文件所列药品。

   （八）“中药保密处方的中成药”是指列入国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方和中药保密技术目录的品种。

   （九）“国家科技进步二等奖”是指由国家科技部颁发的年度国家科学技术进步奖。如果投标药品仅为外观设计、实用新型和工艺流程等奖项，本次招标不视其为国家科技进步二等奖以上的品种。

   （十）“国家一类新药”是指保护期内的国家一类新药。以国家食品药品监督管理局核发的《国家新药证书》和《药品注册批件》为准。

   （十一）“政府定价药品”是指国家发改委或山西省物价局制定公布最高零售价的药品。

    二、投标企业对投标药品品种、价格确定等有关方面有疑问或有特殊情况需要说明，可在投标药品挂网后15个工作日之内以书面形式报省药械集中招标采购中心，由省采购中心上报领导组办公室，领导组办公室组织有关专家论证后在30日内予以答复。

    三、山西省药械集中竞价采购网网址：http://www.sxyxcg.com/。

    四、参加本次基本药物招标采购的医疗卫生机构、药品企业及其他各方当事人，适用本实施方案。

    五、本工作方案由省药械采购工作领导组办公室负责解释。

    附件2

山西省医疗机构低价药品采购工作方案

    为做好我省医疗机构低价药品招标采购工作，根据国家卫生计生委、发展改革委等八部委《关于印发做好常用低价药品供应保障工作意见的通知》(国卫药政发〔2014〕14号) 以及国家发展改革委《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》（发改价格〔2014〕856号）、国家卫生和计划生育委员会《关于做好常用低价药品采购管理工作的通知》（(国卫办药政发〔2014〕36号)精神，结合我省实际制定本实施方案。

    一、本次低价药品网上采购坚持质量优先、价格合理，维护公平竞争环境的原则，充分发挥市场机制的调节作用，对国家及我省低价药品清单内的药品取消政府制定的最高零售价格，按国家统一确定的低价药日均费用标准（西药不超过3元，中成药不超过5元），由生产企业遵循公平合法和诚实信用的原则，在日均费用标准内，根据药品生产成本和市场供求状况自主制定价格，确保低价药物正常供应。

    二、本次低价药品招标采购适用范围为全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构(以下简称“县级以上公立医疗机构”）和所有政府办乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）、村卫生室（以下简称“基层医疗卫生机构”）。鼓励其它各级各类医疗卫生机构参与。

    三、低价药品网上招标采购实行分类采购、分类管理。将符合国家及我省低价药品清单内的药品全部列出形成《县级以上公立医疗机构低价药品采购目录》；将国家及省增补基本药物目录中属于国家及我省低价药品清单内的药品单独列出，形成《基层医疗卫生机构低价基本药物采购目录》。对国家及省低价药品清单内药品所列剂型中涉及特定企业或特定情况制定价格的，符合低价药品标准的执行低价药品政策;不符合低价药品标准的按国家现行政策规定执行。

    四、对《县级以上公立医疗机构低价药品采购目录》内药品的所有投标生产企业，经资格审查合格后全部直接挂网，由县级以上公立医疗卫生机构与生产企业议价成交、自行结算。

    五、对《基层医疗卫生机构低价基本药物采购目录》内经资格审查后的合格投标生产企业，有效投标企业数在10家以内（≤10）的全部挂网，有效投标企业数10家以上（>10）的先进行经济技术标评审（评审标准附后），按得分由高到低取前10位挂网。

    《基层医疗卫生机构低价基本药物采购目录》内药品的采购实行以市为单位组织议价，以县（市、区）为单位组织基层医疗卫生机构网上采购、统一签订供货合同、统一结算货款。村卫生室和社区卫生服务站使用的低价药品仍由所属的乡镇卫生院和社区卫生服务中心代购。

    鼓励以市为单位组织公立医院与基层医疗卫生机构联合开展议价，以保持区域内同药同价（同厂家同一药品同一价格）。

    六、由山西省药械集中招标采购中心（简称“省药械采购中心”）采集整理挂网低价药品的议价结果，实行动态管理，每半年公布一次，供各市卫生行政部门或县级以上公立医疗机构议价时参考。

    七、参加本次低价药品投标的企业必须是药品生产企业。获国外及港、澳、台地区药品生产企业授权的全国一级代理可视同药品生产企业。2012年以来，被山西省医疗机构药械集中网上竞价采购领导组办公室（简称“省药械采购领导组办公室”）取消中标资格，列入“黑名单”的药品生产企业以及在我省上一轮（2011年度）基本药物招标中，中标后未签订合同的企业取消本次低价药品招标的投标资格。

    八、挂网的低价药品生产企业须将挂网药品样品送山西省食品药品监督管理局备案。

    九、《基层医疗卫生机构低价基本药物采购目录》中的挂网生产企业是供应配送第一责任人。挂网产品可由中标企业自行配送，也可委托具有山西省基本药物配送资质的药品批发企业配送。挂网企业与配送企业之间要签订委托配送协议，并保证药品供应。

    十、由省药械采购中心根据采购平台提供的数据信息，对中标企业和配送企业进行定期考核，中标品种单月供货率低于90%的进行约谈，中标品种供货率连续两个月不达80%的取消该品种挂网资格。

    十一、对于在采购过程中提供虚假证明文件，向采购机构、医疗卫生机构和个人进行贿赂或变相贿赂等的药品生产经营企业，一经查实，一律记录在案，依照有关法律法规严肃查处，并由省药械采购领导组办公室将违法违规企业和法人代表名单及违法违规情况向社会公布，列入“黑名单”并对相应企业予以市场清退，两年内不得参与我省任何药品的招标采购。

    十二、低价药品网上采购工作在山西省医疗机构药械集中网上竞价采购工作领导组（简称“省药械采购领导组”）的统一领导下，由省药械采购领导组办公室负责组织实施，各成员单位按照各自职责分工，对低价药品招标采购工作进行监督管理。省药械采购中心按照本方案规定编制《山西省医疗机构低价药品招标采购文件》，承担低价药品招标采购具体工作，负责平台的使用、管理和维护。

    十三、本工作方案由省药械采购领导组办公室负责解释。

    山西省低价基本药物招标采购经济技术标评审指标及权重

    说明：1、质量类型评分中，如果产品符合多项指标条件，按照最高得分项评分，不重复计分

    2、标有▲的，是对生产企业进行评价的项目，企业所有投标药品均按照此项评价赋值，其它项目是对药品进行评价的项目