2024年，第一分局按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，围绕“四个并重”抓落实，全方位织密织牢医疗器械质量安全防护网，全力助推医疗器械产业高质量发展。

    一是坚持日常检查与专项检查并重。将省局部署的不良事件、注册人委托生产等各类专项检查与日常监督检查统筹推进。同时，根据工作实际，制定《医疗器械重点企业专项检查工作方案》，将涉及高风险重点品种、投诉举报频发等企业列入专项检查，通过全面查、综合研、督促改、严厉惩等措施，保障检查落地见效，有效提升辖区医疗器械生产质量安全，确保群众用械安全。2024年，共检查企业141家次，排查缺陷724项，全面完成对三级和四级监管、委托生产、集采中选等医疗器械生产企业全覆盖检查。

    二是坚持风险排查与风险整治并重。在风险排查上持续发力，建立综合评定台账，每周对检查发现的问题进行综合评定，明确风险控制措施，并跟踪督办；建立风险清单台账，对已识别的风险点，实行对账销号管理。2024年，共对账销号14项风险涉及25家企业。在整改复查上严格把关，针对少数停产企业，严格落实复产检查机制，防止企业“带病”复产。2024年，共对8家停产企业开展全项目复产检查，对于复查仍存在风险的开展行政指导，分析风险原因，风险不消除、体系运行不符合要求不予复产。

    三是坚持监督检查与稽查执法并重。将日常检查、案件协查与稽查执法有机融合，对日常检查、案件协查、投诉举报核查等发现的违法违规行为紧抓不放，及时分析研判，找准案件调查的正确方向，注重关联证据的收集、固定，追踪溯源、一查到底。2024年，共核查举报、相关部门协查等医疗器械案件线索14件，实施立案调查6件，移送相关市场监管部门案件线索2件，办结4件；在日常监督检查中发现案源4件，均实施立案调查，形成“发现一起、查处一个、规范一片”的震慑效应。

    四是坚持安全监管与促企发展并重。每次专项检查后，分局均召开法规宣贯会，通报检查情况和典型案例，指导帮助企业整改检查发现的问题，引导企业增强法律意识、风险意识、主体意识。2024年，共召开新获证、委托生产医疗器械注册人等法规宣贯会7场。结合日常监督检查，积极开展“访企纾困”“五问三宣贯”活动，到企业问需问计，为企业纾困解难。2024年，共走访企业178家次，办理企业诉求79项。开展医疗器械生产质量管理“1+N”互助提升活动，以点带面，推动企业质量管理能力与水平稳步提升。2024年，成功举办6场活动，参与企业345家次，共500余人次参加会议。