为了进一步规范医疗器械经营使用行为,保障群众用械安全,近期,牡丹江市食品药品监督管理稽查支队开展了医疗器械专项整治工作。
此次整治以高风险品种医疗器械,一次性无菌、植入、介入医疗器械为重点品种;以新开办企业、器械体验销售企业、多次受到投诉举报及上年度受到行政处罚企业为重点单位;以医疗器械购销记录、资质、票据管理、运输、贮存是否符合产品要求等为重点环节,加大检查和处罚力度。
同时,在经营环节上,重点检查有无出租、出借许可证经营行为,有无擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的行为,有无未按医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的,特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。在使用环节上,重点检查有无使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的,有无使用无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械行为,医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的,使用单位之间转让的医疗器械是否合法和有效。
该支队要求检查过程要全程留有痕迹,必须填写监管台帐、现场检查笔录、廉政回执单,做到文明、廉洁、规范执法;在检查过程中,既要对经营使用单位进行规范和服务,又要突出稽查监管职能,注重发现问题、查找案源;对于检查中发现的违法违规行为,一律依法查处。