| 序号 |
受理号 |
品种名称 |
申请人 |
备注 |
| 1 |
补15000004 |
耳鼻喉综合治疗台 |
CHAMMED CO.,LTD |
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| 2 |
补15000009 |
光固化机 Dental Curing Light |
CAO Group,Inc. |
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| 3 |
进 13-1011 |
血红蛋白检测试剂盒（碱性电泳法） |
Helena Laboratories |
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| 4 |
进 13-5048 |
人类白细胞抗原B位点5801基因检测试剂盒（PCR-荧光法） |
Pharmigene,Inc. |
|
| 5 |
进 13-5307 |
准分子激光角膜屈光治疗机 |
上海明望医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 6 |
进 13-5365 |
跑台 |
上海欣睿医疗设备有限公司 |
|
| 7 |
进 13-5804 |
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（微阵列酶联免疫方法） |
洹艺科技股份有限公司 |
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| 8 |
进 13-5855.1 |
半导体激光治疗仪 |
北京道尼尔科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 9 |
进 13-5855.2 |
半导体激光治疗仪 |
北京道尼尔科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 10 |
进 13-5891 |
主动脉内球囊反搏泵 |
泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 11 |
进 13-5977 |
压力测量传感器 |
上海展阳投资管理有限公司 |
|
| 12 |
进 13-6031 |
全膝关节置换手术定位系统 |
捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
|
| 13 |
进 13-6046 |
激光治疗仪 |
上海宾雁商务服务有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 14 |
进 13-6115 |
乳房活检与旋切系统 |
北京豪洛捷科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 15 |
进 13-6203 |
微波治疗设备 |
北京群英管理顾问有限公司 |
|
| 16 |
进 14-0475 |
电动病床 |
北京安蒂艾克医疗设备有限责任公司 |
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| 17 |
进 14-0805 |
电动病床 |
北京安蒂艾克医疗设备有限责任公司 |
|
| 18 |
进 14-0817 |
全自动生化分析仪 |
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 19 |
进 14-1171 |
植入式迷走神经刺激电极导线 |
北京宝迪康中天科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 20 |
进 14-1419 |
类风湿因子抗体IgG测定试剂盒(酶联免疫法) |
HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH |
|
| 21 |
进 14-1420 |
β2-糖蛋白1抗体IgG/IgA/IgM测定试剂盒(酶联免疫法) |
HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH |
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| 22 |
进 14-1421 |
类风湿因子抗体IgG/IgA/IgM测定试剂盒(酶联免疫法) |
HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH |
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| 23 |
进 14-1422 |
β2-糖蛋白1抗体IgM测定试剂盒(酶联免疫法) |
HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH |
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| 24 |
进 14-1423 |
类风湿因子抗体IgM测定试剂盒(酶联免疫法) |
HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH |
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| 25 |
进 14-1424 |
β2-糖蛋白1抗体IgG测定试剂盒(酶联免疫法) |
HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH |
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| 26 |
进 14-1427 |
心磷脂抗体IgG/IgA/IgM测定试剂盒(酶联免疫法) |
HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH |
|
| 27 |
进 14-1848 |
听力计 |
尔听美医疗器械(上海)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 28 |
进 14-2341 |
软组织应力感应器 |
捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
|
| 29 |
进 14-2368 |
肝功能剪切波量化超声诊断仪 |
法国爱科森有限公司北京代表处 |
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| 30 |
进 14-2528 |
植入式心律转复除颤器 |
波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
|
| 31 |
进 14-2567 |
植入式心律转复除颤器 |
波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
|
| 32 |
进 14-2645 |
总β亚单位人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(化学发光法) |
Beckman Coulter, Inc. |
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| 33 |
进 14-2679 |
超声光纤电子支气管镜 |
奥林巴斯(北京)销售服务有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 34 |
进 14-2699 |
多导睡眠脑电记录仪 |
北京迈瑞生医药科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 35 |
进 14-3019 |
κ轻链检测试剂盒(免疫比浊法) |
Beckman Coulter, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 36 |
进 14-3021 |
载脂蛋白B检测试剂盒(免疫比浊法) |
Beckman Coulter, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 37 |
进 14-3206 |
植入式心律转复除颤器 |
波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
|
| 38 |
进 14-3603 |
心电图分析仪 |
北京明成森木医疗器械有限公司 |
|
| 39 |
进 14-3824 |
便携式彩色超声诊断设备 |
富士胶片(中国)投资有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 40 |
进 14-3972 |
多项蛋白校准液 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
|
| 41 |
进 14-4062 |
多项治疗药物监测用质控品 |
Roche Diagnostics GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 42 |
进 14-4064 |
尿液电解质检测用校准品 |
Beckman Coulter Ireland Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 43 |
进 14-4213 |
弹簧圈分离控制盒系统 |
强生(上海)医疗器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 44 |
进 14-4258 |
医用液体抽吸泵 |
北京德华信达技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 45 |
进 14-4294 |
磷测定试剂盒(磷酸钼酸盐法) |
HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 46 |
进 14-4346 |
小儿神经外科内窥镜 |
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 47 |
进 14-4588 |
动态心电记录仪 |
通用电气医疗系统贸易发展 (上海)有限公司 |
|
| 48 |
进 14-4599 |
心电图仪 |
北京东华原医疗设备有限责任公司 |
|
| 49 |
进 14-4688 |
血糖检测用线性质控品 |
Roche Diagnostics GmbH |
|
| 50 |
进 14-4782 |
全段甲状旁腺激素检测试剂盒(化学发光法) |
Immunodiagnostic Systems Limited |
|
| 51 |
进 14-4783 |
卵泡刺激素测定试剂盒（酶联免疫法） |
BioCheck, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 52 |
进 14-4787 |
全段甲状旁腺激素质控品 |
Immunodiagnostic Systems Limited |
|
| 53 |
进 14-4808 |
可调弯标测导管 |
强生(上海)医疗器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 54 |
进 14-4850 |
血气、电解质和生化分析用多项质控品 |
Roche Diagnostics GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 55 |
进 14-4853 |
血气、电解质和生化分析用多项质控品 |
Roche Diagnostics GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 56 |
进 14-4855 |
血气、电解质和生化分析用多项质控品 |
Roche Diagnostics GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 57 |
进 14-4869 |
类风湿因子检测试剂盒（免疫比浊法） |
Beckman Coulter, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 58 |
进 14-4883 |
便携式声阻抗仪 |
奥迪康国际贸易(上海)有限公司 |
|
| 59 |
进 14-4924 |
脑电图机 |
北京金协信商贸有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 60 |
进 14-5000 |
谷氨酸脱羧酶抗体（GAD-Ab）检测试剂盒（酶联免疫法） |
RSR Limited |
|
| 61 |
进 14-5090 |
肌钙蛋白T质控 |
Roche Diagnostics GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 62 |
进 14-5213 |
电解质质控品 |
FUJIFILM Corporation |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 63 |
进 14-5341 |
线粒体IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
Aesku.Diagnostics GmbH & Co. KG |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 64 |
进 14-5416 |
糖化血红蛋白分析仪 |
迈迪思创(北京)科技发展有限公司 |
|
| 65 |
进 14-5479 |
医用制氧机 |
查特生物医疗(成都)有限公司 |
|
| 66 |
进 14-5493 |
血红蛋白分析仪 |
上海灿生医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 67 |
进 14-5566 |
空气压力治疗仪 |
北京东方康惠科技发展有限公司 |
|
| 68 |
进 14-5744 |
乳腺正电子发射断层成像装置 |
上海万德医疗有限公司 |
|
| 69 |
进 14-5765 |
尿液分析仪 |
西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 70 |
进 14-5841 |
心电图仪 |
上海光电医用电子仪器有限公司北京分公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 71 |
进 14-5973 |
全自动凝血分析仪 |
北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 |
|
| 72 |
进 14-5974 |
全自动凝血分析仪 |
北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 |
|
| 73 |
进 14-6003 |
乙型肝炎病毒表面抗原、e抗原质控品 |
Tosoh Corporation |
|
| 74 |
进 14-6007 |
抗甲状腺球蛋白抗体质控品 |
Tosoh Corporation |
|
| 75 |
进 14-6008 |
乙型肝炎病毒表面抗体、e抗体、核心抗体质控品 |
Tosoh Corporation |
|
| 76 |
进 14-6010 |
抗甲状腺过氧化物酶抗体质控品 |
Tosoh Corporation |
|
| 77 |
进 14-6229 |
脑脊液质控 |
Bio-Rad Laboratories, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 78 |
进 14-6250 |
双极电凝手术镊 |
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司 |
|
| 79 |
进 14-6274 |
数字化X射线成像系统 |
上海欣项电子科技有限公司 |
|
| 80 |
进 14-6275 |
数字化X射线成像系统 |
上海欣项电子科技有限公司 |
|
| 81 |
进 14-6281 |
D-二聚体测定试剂盒（颗粒增强型免疫透射比浊方法） |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 82 |
进 14-6318 |
血液透析装置 |
旭化成医疗器械(杭州)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 83 |
进 14-6334 |
糖类抗原125检测试剂盒（电化学发光法） |
Roche Diagnostics GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 84 |
进 14-6365 |
降钙素原检测试剂盒（电化学发光法） |
Roche Diagnostics GmbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 85 |
进 14-6515 |
血小板抗体检测试剂盒(固相凝集法) |
Sanquin Blood Supply Foundation Sanquin Reagents |
|
| 86 |
进 14-6537 |
血浆融化箱 |
北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司 |
|
| 87 |
进 14-6565 |
人工耳蜗调试软件 |
美笛乐听力植入技术服务(北京)有限公司 |
|
| 88 |
进 14-6576 |
关节镜及附件 |
北京安慧康科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 89 |
进 14-6590 |
血清铁测定试剂盒(比色法) |
HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 90 |
进 14-6612 |
脑电采集监测系统 |
北京金协信商贸有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 91 |
进 14-6622 |
脑电测量系统 |
北京金协信商贸有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 92 |
进 14-6675 |
MotionTrak运动平衡仪 |
北京曼泰里生物技术有限公司 |
|
| 93 |
进 14-7005 |
C-肽质控品 |
東ソー株式会社 |
|
| 94 |
进 14-7024 |
X射线计算机体层摄影设备 |
GE Healthcare Japan Corporation |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 95 |
进 14-7034 |
倒置生物显微镜 |
Leica Microsystems CMS GmbH |
|
| 96 |
进 15-0186 |
多项校准品 |
Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH |
|
| 97 |
进 15-0192 |
肌红蛋白校准品 |
BIOKIT, S.A. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 98 |
进 15-0193 |
β2-微球蛋白校准品 |
BIOKIT, S.A. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |