众所周知，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，在医疗器械产业链中，国家将医疗器械的经营（含批发和零售）列入前置许可审批或备案的项目。这既有利于确保风险较高类别的医疗器械的质量安全，也有助于降低政府和企业对低风险类别医疗器械的监管和经营管理成本。

    2014年10月1日之前，企业如要经营第二类和或第三类医疗器械就必须取得省级食品药品监督管理局或者接受委托的设区的市级食品药品监督管理局颁发的《医疗器械经营企业许可证》，但自2014年10月1日起，这一切便发生了很大的变化。其中，最为明显的是国家降低了企业经营第二类医疗器械的准入门槛，对医疗器械的经营许可审批和备案的事权发生了重大变化。

    国务院颁布《医疗器械监督管理条例》（2014年修订版）之后，国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）相继发布了《医疗器械经营监督管理办法》（2014年版）等配套的部门规章。其中规定：对我国第三类医疗器械的经营实行许可制，对第二类医疗器械的经营则实行备案制。其中许可经营的审批由过去的省、直辖市食品药品监督管理局或受委托的设区的市级食品药品监督管理局全部下放至设区的市级食品药品监督管理局，并由设区的市级食品药品监督管理局负责第二类医疗器械的备案。具体地说就是，设区的市级食品药品监督管理局对申请经营第三类医疗器械且符合其相应的验收标准和要求的企业颁发《医疗器械经营许可证》；对申请经营第二类医疗器械且提交了符合备案要求材料的企业则颁发《第二类医疗器械经营备案凭证》。

                                　　

    医械经营许可和备案受理条件各地不一

    从形式上来说，企业取得《医疗器械经营许可证》和或《第二类医疗器械经营备案凭证》，就如同有了一张护身符或通行证，就可经营第三类和或第二类医疗器械。

    近年来，人们注意到，医疗器械经营企业的数量成爆发性增长，这除了与国家加快推进医疗卫生体制改革、加大医疗卫生事业投入的主要因素之外，与国家降低第二类器械的市场准入政策不无关联。据报道，2015年我国医疗器械的销售额达到3080亿元。

    然而，当我们登入全国部分市级食品药品监督管理局官方网站中的办事指南（或服务事项）时不难发现，对于医疗器械的经营许可和备案受理，有的地方规定许可经营和备案的条件或要求较高，有的地方则较低。更有甚者，有的地方的器械经营许可在其官网公示的仍然停留在2014年10月1日之前的《医疗器械经营企业许可证》申请程序，有的甚至连经营备案的申请程序都没有，有的将经营备案定性为行政审批，有的审批权限不下放，等等。

    笔者通过实际工作的体验和分析后认为，这有可能引发一些新的问题，应当引起药监部门的高度重视和防范。

                                　　

    经营许可验收标准不统一产生的问题

    显然，对医疗器械经营要求较高的地区而言，企业筹建申请《医疗器械经营许可证》和或《第二类医疗器械经营备案凭证》的投入乃至今后的营运管理成本将会明显高于低要求的地区的企业，这显然是不公平的。

    相对而言，从企业角度上分析，对于要求较低的地区，似乎受到了“保护”，这有可能形成新的地方保护主义乃至市场垄断，使得该地区的企业容易滋生放松内部管理的思想，而对于高要求地区的企业，为了降低申请注册和经营管理的成本，可能提供虚假注册信息，企业违规现象频发。企业多、小、散、乱现象严重，这在目前我们医疗器械流通行业已不再是什么秘密。国家鼓励创新自主经营，但不等于放松管理。有的企业为了投标、竞标或者为了规避不同地区监管力度不同的差异，而在不同的地方设立了多家分公司或兄弟企业，玩起了低进高开、左手倒右手的把戏；有的采用自主经营为辅、挂靠经营为主的营销盈利模式等，可谓鱼龙混杂。

    从政府角度分析，如果过分地强调地区的差异性，势必助长地方药监部门扩大法规外延的主观愿望。对医疗器械市场准入的门槛降低、经营许可的验收标准不统一，也容易产生攀比和懒政的思想。那些责任心强的地方药监部门对辖区企业管理得严一些，而责任心较差的地方，辖区企业则处于松散的监管或无人问津的状态。说不定，个别地方药监部门还可能充当当地某些违规企业的保护伞。因此,这种各自为政的做法，势必挫伤那些认真负责的器械监管人员的积极性，久而久之，势必影响我国医疗器械行业未来的健康发展，也就难以真正达到监控医疗器械在流通环节质量安全的目的。这绝不是国务院和国家总局的初衷，也不是医患双方所愿意看到的。（未完待续）