赣食药监械【2015】3号

各设区市、樟树市、省直管试点县(市)食品药品监督管理局，省药品认证中心，省药品审评中心：

根据国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年第64号），新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“新修订《规范》”）于2015年3月1日起正式实施，原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔2009〕833号）（以下简称“旧《规范》”）同时废止。现就执行新修订《规范》有关事项通知如下：

    一、自2015年3月1起，省局《关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》及其配套规章和规范性文件有关事项的通知》（赣食药监械〔2014〕32号）中须依据旧《规范》开展的产品注册质量管理体系核查和生产许可现场核查均应按新修订《规范》组织实施。在国家食品药品监督管理总局新修订的《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械附录》、《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》颁布实施之前，无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂的产品注册质量管理体系核查和生产许可的现场核查，仍按“赣食药监械〔2014〕32号”文中第六条第（一)、（二）、（三）项执行。除无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂外的其他医疗器械生产企业，仍按“赣食药监械〔2014〕32号”文中第六条第（五）项执行。

    二、各单位要切实加强对新修订《规范》的学习，深入理解《规范》的各项要求，同时采取多种形式，宣贯新修订《规范》。

    三、各级食品药品监管部门要依据新修订《规范》要求对辖区内生产企业开展日常监管，督促有关企业按照新修订《规范》要求进行对照整改，不断完善质量管理体系，争取在国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年 第15号）规定的时限内，提前达到新修订《规范》的要求。对未在规定时限内达到新修订《规范》要求的企业，按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定处理。

    四、各级食品药品监管部门应按照《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）的规定，每年年底前收集、汇总辖区内企业年度《规范》自查报告并报省局，对未按规定提交《规范》自查报告的企业，按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定处罚。

                                                                           江西省食品药品监督管理局
                                                                                           2015年3月30日