【盐城】盐城关于开展特殊药品暨含特殊药品复方制剂专项检查的通知

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盐城关于开展特殊药品暨含特殊药品复方制剂专项检查的通知

发布时间：2011/05/19 信息来源：查看

各县（市、区）食品药品监管局，各有关药品生产企业，江苏盐城药业有限公司：
    为认真贯彻执行省食品药品监督管理局《关于印发2011年江苏省药品安全监管工作计划的通知》（苏食药监安〔2011〕81号）和《关于印发2011年全省食品药品监督管理工作要点的通知》(苏食药监办〔2011〕48号)，全面落实市禁毒委员会办公室、市社会治安综合治理委员会办公室联合下发的《关于印发<盐城市深入开展“无毒社区”创建活动实施方案>的通知》，切实加强特殊药品暨含特殊药品复方制剂的监管，严防流入非药用渠道和滥用，经研究，决定在全市范围内开展特殊药品和含特殊药品复方制剂专项检查工作。现将有关事项通知如下：
    一、检查目的
    （一）进一步摸清特殊药品、含特殊药品复方制剂生产、销售管理情况，推动企业诚信自律。
    （二）认真排查可能存在的特殊药品、含特殊药品复方制剂流弊案件，依法查处违法违规行为。
    （三）切实规范特殊药品、含特殊药品复方制剂的生产经营秩序，严防流入非药用渠道，维护社会的和谐与稳定。
    二、检查范围
    这次专项检查的药品种类是特殊药品、含特殊药品复方制剂两大类，特殊药品包括：麻醉药品、精神药品，麻黄碱单方制剂和麻黄素小包装；含特殊药品复方制剂包括：麻黄碱复方制剂，麻黄碱复方制剂品种名单见国家食品药品监管局《关于公布含兴奋剂目录所列物质药品名单的通知》（国食药监办〔2008〕85号）所列含麻黄碱化学药品和中药品种名单（不包括含麻黄中成药）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片等。
    三、检查对象
    （一）特殊药品批发经营企业（名单见附件1）。
    （二）特殊药品生产企业（名单同见附件2）。
    （三）麻黄碱单方制剂和含特殊药品复方制剂生产企业（同见附件2）。
    （四）含特殊药品复方制剂经营企业。
    四、检查内容
     对特殊药品生产企业和含特殊药品复方制剂生产企业，参照检查要点（见附件3、附件4），全面检查其生产、储存、销售、安全和原料购进、储存、使用等情况；对特殊药品及含特殊药品复方制剂批发企业，参照检查要点（见附件5、附件6），全面检查其采购、储存、销售、安全等情况；重点加强销售环节的检查，并对2010年以来的销售流向实施逐笔跟踪核查，对零售药店，重点检查必须凭处方销售按处方药管理的含特殊药品复方制剂，且一次销售不得超过5个最小包装的规定和登记购买人身份证明的执行情况。还应检查生产、经营企业对购买方相关资质证明材料的审核及留存情况，销售票据管理和资金流向情况。
    五、时间安排
    （一）企业自查阶段（2011年6月～7月）。各特殊药品、含特殊药品复方制剂生产、经营企业对2010年至今生产、经营特殊药品、含特殊药品复方制剂情况，特别是销售情况进行自查，并逐笔开展流向追踪，于7月30日前将自查情况上报所在县（市、区）局。内容包括生产销售、销售管理和流向追踪情况，是否存在购买方资质异常、现金交易、发货目的地与购买单位仓库地址不一致，购买单位与汇款单位不一致、以及到货单位未确认等异常情况。
    （二）监管部门检查阶段（2011年8月～10月）。在各企业自查的基础上，各县（市、区）局组织对辖区内特殊药品、含特殊药品复方制剂生产、经营企业进行检查，重点检查2010年至今生产、经营特殊药品、含特殊药品复方制剂情况，特别是销售情况及追踪情况，于10月30日前将特殊药品、含特殊药品复方制剂生产经营专项检查情况统计表（见附表7）和检查情况总结上报市局。市局将适时组织督查。
    六、工作要求
    （一）加强领导、明确责任。各县（市、区）局要加强领导、精心组织、科学安排，确保专项检查工作取得实效，要统筹各科室力量，分工协作、各负其责。综监科负责牵头组织专项检查，负责对生产、经营企业的检查以及销售流向的核查，发现违法违规行为及时移送稽查。稽查科负责案件的查处。
    （二）注重宣传、深入检查。各县（市、区）局和企业要加大特殊药品、含特殊药品复方制剂管理法律法规规定的学习、宣传、培训力度，要督促企业切实履行第一责任人的义务，强化企业相关人员的法制意识和自律意识。专项检查要查细、查实、查透，做到横向到边、纵向到底，查一家，见底一家，规范一家。要统筹安排，将专项检查与GMP、GSP检查和跟踪检查相结合，与蛋白同化制剂和肽类激素的检查相结合，以提高检查的效率。
    （三）严肃纪律、依法办案。在检查中发现企业存在管理上的问题要责令其及时整改，并规范其生产经营行为；对自查和检查中发现的案件线索要及时上报，不得瞒报漏报；对发现的违法违规行为要坚决依法严惩，检查中涉嫌犯罪案件，要及时移送公安机关。

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