近年来，拱墅区局坚持监管与服务并重，筑牢安全发展基础，促进医疗器械产业健康有序发展。2024年以来，该区新增医疗器械生产经营许可/备案企业660家，1家医疗器械生产企业获评区政府质量奖。

    一是做优企业注册许可的“加速器”。积极对接省市药品监管部门，健全省市区三级联动协调的服务机制。根据辖区医疗器械产品特点和企业需求，在上级业务部门指导下，为5个产品成功申请注册检验快速通道，缩短时限75天。联合省市检查专家，对辖区生产企业进行《医疗器械生产质量规范》符合性检查，指导企业持续完善质量管理体系，助推2家企业如期通过生产许可检查，新获批第二类医疗器械2个。

    二是做强企业规范发展的“充电器”。强化培训指导，以医疗器械唯一标识、医疗器械不良事件监测、新修订医疗器械经营质量管理规范、医疗器械创新发展为专题，组织医疗器械生产经营使用相关人员参加省市区组织的各类线上线下培训，去年以来累计组织1560余人次参加。强化质量安全监管，对生产企业、第三类经营企业进行100%现场指导，以检查促规范，督促指导医疗器械生产经营有效履行主体责任，健全完善质量管理体系。

    三是做好行业风险隐患的“警报器”。结合线上线下摸排，深入排查医疗器械行业质量管理体系风险隐患，建立完善“体检档案”，指导医疗器械生产经营企业对发现的问题缺陷及时整改，做到风险闭环，对存在违法行为的依法查处。以案说法，定期发布工作提醒，组织企业对照自查自纠，并收集典型案例予以警示，督促企业引以为鉴，增强法律意识，做到守法自觉。