公告〔2021〕35号

  为进一步推进简政放权、放管结合、优化服务，根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）、《北京市人民政府行政审批制度改革办公室关于印发<北京市关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的工作方案>的通知》（京审改办发〔2021〕5号），现就《放射性药品使用许可证》（一、二类）审批事项公告如下：

  一、《放射性药品使用许可证》（一、二类）审批事项调整内容。自本公告发布之日起，在本市自由贸易试验区所属的朝阳区、海淀区、通州区、顺义区、昌平区、大兴区、北京经济技术开发区全域范围内（以下简称自由贸易试验区范围）取消《放射性药品使用许可证》（一、二类）审批事项。在本市自由贸易试验区范围以外的行政区域，《放射性药品使用许可证》（一、二类）审批继续实行告知承诺制，按照《北京市药品监督管理局关于对医疗单位放射性药品使用许可（一、二类）实行告知承诺审批的公告》（公告〔2020〕11号）执行。

  二、本市自由贸易试验区范围内取消《放射性药品使用许可证》（一、二类）行政许可审批事项后，医疗机构使用放射性药品必须符合《药品管理法》《放射性药品管理办法》等相关规定。医疗机构应落实使用放射性药品的主体责任，加强使用管理，并将放射性药品使用情况报管辖区市药监局分局。

  三、市药监局各分局应及时掌握辖区医疗机构使用放射性药品的动态情况并加强日常监管。

  特此公告。

  北京市药品监督管理局

  2021年8月31日