为加强医疗器械质量安全监管，保障公众用械安全，自治区药品监督管理局按照年度抽检计划安排，对医疗器械生产经营和使用环节开展了质量抽查检验，现将不符合规定医疗器械信息予以通告。
对不符合规定医疗器械，有关药品监督管理部门已要求企业（单位）采取暂停销售使用、召回产品等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。同时，依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，组织对相关企业（单位）进行调查处理，符合立案条件的按规定立案查处，并按要求公开查处结果。
特此通告。
内蒙古自治区药品监督管理局
2025年2月11日
附件
不符合规定医疗器械信息
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序号
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标示产品名称
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被抽查单位
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标示注册人
、代理人
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规格型号
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批号/编号
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检验单位
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不符合标准规定项目
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1
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医用防护口罩
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包头市慈民堂大药房连锁有限公司
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济南尚润通达复合材料有限公司
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无菌折叠挂耳式
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20221202
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内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院
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无菌
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2
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医用防护口罩
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内蒙古康鑫医药有限公司
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济南尚润通达复合材料有限公司
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无菌折叠挂耳式
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20221215
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内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院
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无菌
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3
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医用防护口罩
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内蒙古康鑫医药有限公司
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四川省乐至贵均卫生材料有限公司
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无菌型耳挂式16cm×10.8cm
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221030
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内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院
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无菌
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4
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医用手术膜
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内蒙古民族大学附属医院
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安徽省小山卫生材料有限公司
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聚乙烯（PE）型 普通型SIZE：30cm×40cm
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20231117
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内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院
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无菌性能
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5
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无菌医用防护口罩
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内蒙古康鑫医药有限公司
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邯郸市洁雅卫生用品有限公司
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无菌耳挂折叠型（160mm×105mm）
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2022121601
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内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院
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无菌
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6
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热敷贴
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通辽福尔商贸有限责任公司
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邵阳智康医疗器械有限公司
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A2型痛经贴
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20240102
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内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院
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最高温度
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7
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热敷贴
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通辽福尔商贸有限责任公司
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邵阳智康医疗器械有限公司
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A1型暖宫贴
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20240303
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内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院
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最高温度
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8
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热敷贴
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内蒙古北国科技有限公司
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夏邑县久之康医疗器械有限公司
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IV型（130mm×100mm）
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20230902
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内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院
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水蒸气透过量
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9
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热敷贴
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内蒙古北国科技有限公司
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夏邑县久之康医疗器械有限公司
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IV型（130mm×100mm）
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20240102
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内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院
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水蒸气透过量
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