一、 修订背景

    近年来，随着《医疗器械监督管理条例》等医疗器械领域相关法律法规相继修订并实施，原昆明市食品药品监督管理局起草发布的《昆明市医疗器械经营监督管理实施细则（试行）》（昆明市食品药品监督管理局2016年第1号公告）已不能满足昆明市医疗器械经营监管和医疗器械经营产业发展需要。为适应新形势发展需要，规范医疗器械经营行为，优化医疗器械领域营商环境，昆明市市场监督管理局组织修订了《昆明市医疗器械经营监督管理实施细则》（以下简称《细则》）。

    二、修订原则

    《细则》修订秉承公平性、规范性、实用性、可操作性为基本原则，兼顾医疗器械经营环节各类市场主体实际情况，对医疗器械经营活动的规范性予以细化，加强合规性指引，统一全市审批及监管尺度，确保医疗器械经营环节行政审批和监管工作依法依规有序开展。

    三、修订依据

    《细则》修订，主要依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》及其附录等多项法律法规、规范性文件，并参考和借鉴部分省市做法，紧密结合昆明市医疗器械产业发展需要及监管工作实际。

    四、主要框架及重点修订内容

    《细则》共有五章43条，分别是第一章总则、 第二章经营许可与备案管理、第三章经营质量管理、第四章监督检查和第五章附则。总则明确了《细则》起草的指导思想、适用范围、责任分工等；经营许可与备案管理章节规定了从事第二类、第三类医疗器械经营活动的企业在人员配备、经营场所、库房设置、设施设备等方面应符合的具体要求及准入、退出条件；经营质量管理章节规定了医疗器械经营企业应遵守的质量管理要求；监督检查章节明确了对监管部门落实监管责任的要求；附则提出术语解释和施行日期。

    《细则》重点修订内容共12项：一是将医疗器械领域新修订的各项法律法规内容在《细则》中予以更新；二是降低医疗器械批发企业的经营场所面积要求，缩减企业运营成本；三是明确经营不同种类医疗器械的库房条件及要求；四是细化人员要求，如经营角膜接触镜、助听器等产品的人员要求；五是细化经营不同业态和产品种类的医疗器械经营企业设施设备的要求，如经营角膜接触镜、提供助听器验配服务等企业的设施设备要求；六是细化自动售械机的可售范围、管理方式和经营要求；七是明确和细化住所、经营场所、仓库地址不一致的经营企业的审批及监管归属地；八是明确实行告知承诺制取得许可及取得《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营企业的相关退出机制；九是鼓励经营企业具有与市场监管部门监管系统进行相关数据交互接口的功能；十是明确具备医疗器械有其他合理使用需求的单位为销售对象的具体要求；十一是明确委托承运单位运输医疗器械的经营企业应尽的职责；十二是通过明确重点监管品种目录、分级监管级别划分原则、检查频次等对医疗器械经营企业分级监管方式进行了规定，推动监管责任的落实。