为进一步做好第一类医疗器械备案工作,强化备案人主体责任，保障公众用械安全，市市场监管局三措并举推动医疗器械备案工作提质增效。2024年新办产品备案5件，生产备案2家。

    事前指导解难题。坚持靠前服务、精准施策，建立“帮办+模版+指导”工作机制，规范企业分类界定，提升企业政策知晓率，备案材料一次性通过率提高至90%以上。

    事中把关提质量。以“严标准、强监管”为导向，确保备案产品安全合规，严防高类低备发生。实现“一窗受理、限时办结”，备案平均用时由法定20日缩短至5个工作日。

    事后协作促合规。强化审管协作，对备案疑难问题采取备案部门和监管部门联合研判，对备案自查和事后监管发现的问题，及时反馈至企业，全年督促企业完成风险点整改11处。