为保障医疗器械产品质量安全，推进产业合规发展，温州市局以医疗器械生产企业年报为突破口，通过摸清底数、分级监管、掌握动态等一系列举措，持续提升监管效能，强化企业自身管理，推动医疗器械生产企业持续高质量发展。目前已完成167家生产企业年报，引导10家企业合规退出。

    一是摸清底数，把好“基础数据关”。以国家局医疗器械生产企业监管系统为基础，结合历年掌握动态数据，提前部署摸排全市医疗器械生产企业、注册人（备案）状态，督促企业书面报告迁出、停产等情况；同时，健全市县两级专人负责制，协同指导企业填报，切实摸清底数，提升年报质效，为监管打好基础。目前已发布进展通报5次，解决监管人员和企业账号问题、系统填报问题28余次。

    二是科学监管，把好“风险防控关”。同步开展企业产品报告工作，掌握拟注册备案情况，将其与新开办、停后复工、监管等级为高风险等拟纳入飞行检查企业比对，合理确定2025年度市级飞行检查名单，探索合并飞行检查与生产许可现场检查、飞行检查与日常监管等情形，进一步提升监管效率，优化涉企检查。

    三是掌握动态，把好“发展突破关”。调查企业在研在产动态，针对项目立项、产品送检、注册申请、体系核查等不同阶段情况，精准推送研审联动、检验绿通、注册咨询、体系预核查等省市级帮扶政策11家次，进一步提升服务精度和深度。同时，整理全市医疗器械生产企业情况，将其与省器械院“全省医疗器械产业地图”深度对接，为后续提供政府政策、专利导航等提供有力支撑。