为全面贯彻国家药品监督管理局新版《医疗器械经营质量管理规范》及其配套指导原则，余姚市局立足监管实际，以“强基础、严落实、促提升”为目标，在前期小范围探索的基础上，统筹谋划2025年重点工作任务，通过完善机制、创新举措、压实责任，推动医疗器械经营质量管理水平迈上新台阶，切实保障群众用械安全。

    一是强化统筹部署，构建协同推进机制。高度重视新版规范落实工作，将其列为本年度医疗器械监管重点任务，通过制定细化实施方案，明确阶段目标、任务分工和进度安排，形成“统筹协调、分级负责、上下联动”的工作格局，强化科所联动，凝聚监管合力。针对辖区医疗器械经营主体数量较多、业态多样的特点，优化监管资源配置，建立“分片包干、专业指导、共同参与”的监管模式，着力提升监管专业化水平。

    二是深化宣贯培训，推动主体责任落实。聚焦新版规范核心要求，在前期统一培训的基础上，分层分类开展宣贯培训。针对批发企业的负责人和质量管理人员，计划通过专题培训系统解读质量管理体系、风险防控等关键内容；面向一线从业人员，则依托日常监管，通过案例解析、现场指导等形式强化岗位能力培训；组织监管人员开展业务轮训和技能竞赛，统一检查标准，提升执法规范性。同时，着力强化企业主体责任意识，督促经营主体对照规范要求开展自查自纠，完善内部管理制度，及时提交整改承诺，推动质量管理体系有效运行。

    三是优化监管方式，提升行政监管效能。根据新版规范侧重要求，结合前期探索经验，进一步优化现场监管流程，重点围绕制度执行、记录追溯、设备管理等方面强化风险排查，建立“问题反馈-指导帮扶-跟踪复核”闭环机制，确保整改实效。深化智慧监管应用，推动监管工作与省行政执法“互联网+”平台全面对接，实现监管记录信息化。实施信用分级分类监管，根据企业信用等级动态调整检查频次，提升监管精准性。

    四是注重服务引领，助力行业规范发展。在落实监管要求的同时，坚持监管与服务并重，持续为企业提供质量管理方面的技术指导支持，并通过推动上下游企业协作，促进资源共享与经验交流，引导行业整体提升质量管理水平。通过典型示范、经验推广等方式，营造“以规范促发展”的良好氛围，激发企业主动落实规范的积极性，助力医疗器械产业高质量发展。