根据《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省第一类医疗器械备案管理工作办法的通知》文件要求，近日，市市场监管局对全市第一类医疗器械产品备案资料进行了回顾性检查，保证了辖区第一类医疗器械产品备案资料的正规有效，为企业规范化生产和上市产品质量安全提供了有力保障。

    一是全覆盖摸清底数。以国家药监局新修订的《第一类医疗器械备案产品目录》和《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》为依据，对全市94家医疗器械备案人的276个产品的备案资料进行了全覆盖检查。

    二是高效率进行审核。检查审核过程中，发现60家企业的降温设备、穴位压力刺激器具等132个产品的备案资料不规范，第一时间发布第一类医疗器械产品备案资料回顾性检查结果公告，通知到相关企业。

    三是严标准进行整改。对公告后未能及时变更或注销不规范产品资料的34家企业，依法下达责令改正通知书。此次回顾性检查，截至目前共变更备案资料不规范产品81个，注销备案资料不规范产品41个，注销第一类医疗器械生产备案凭证5个。