5月27日，太原市市场监督管理局联合阳曲县市场监管局，组织召开一类医疗器械生产企业质量安全警示教育暨座谈会。阳曲县和尖草坪区11家一类医疗器械生产企业质量负责人参加会议。

    会议对《2025年太原市医疗器械一类生产企业监督检查计划》中的检查内容和检查频次进行解读。同时，向参会企业发放《医疗器械监管法律法规手册》《太原市市场监督管理局一类医疗器械生产企业质量安全警示教育提醒函》，结合涉及一类生产企业的7种典型违法行为及案例，开展普法宣讲。随后，各生产企业围绕2024年以来质量管理规范实施自查情况、产品生产和销售情况，以及接受省市区入企行政检查频次和企业发展中存在的困难、需求进行交流。

    会后，对山西卓新医药生命科学研究院有限公司和山西怀羽医疗器械有限公司两家新开办企业开展了入企合规性检查指导。工作人员现场向企业宣讲《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等相关法律条款，结合企业实际，指导其完善质量管理体系文件，针对企业存在的问题提出了具体整改要求。

    下一步，太原市市场监督管理局将持续深化“以案为鉴、以案说法”的说理式警示教育模式，督促企业开展自查自纠，压实主体责任。同时，加大服务力度，督导企业制定符合实际的医疗器械质量管理文件和工作流程，助力新办企业进一步完善医疗器械质量体系建设，为公众用械安全提供坚实保障。