各市州、兰州新区、甘肃矿区市场监督管理局，省药监局机关各处、各执法检查局、各直属事业单位:

    根据国家药监局《关于开展2023年全国医疗器械安全宣传周活动的通知》（药监综械管〔2023〕58号）要求，7月10日至7月14日在全国范围开展医疗器械安全宣传周活动。为切实做好我省医疗器械安全宣传周活动，省药监局研究制定了《2023年全国医疗器械安全宣传周甘肃省宣传活动工作方案》，现印发给你们，请结合实际，认真做好医疗器械安全宣传工作。

甘肃省药品监督管理局

2023年6月25日

2023年“全国医疗器械安全宣传周”甘肃省宣传活动工作方案

为深入贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》，加强医疗器械科学监管，推动医疗器械产业高质量发展，普及医疗器械安全使用知识，切实保障公众用械安全，根据国家药监局《关于开展2023年全国医疗器械安全宣传周活动的通知》精神，在全国范围内开展医疗器械安全宣传周活动。为做好我省医疗器械安全宣传活动，制定本方案。

一、时间安排

2023年7月10日至14日。

二、活动主题

“安全用械?共享健康”。

三、宣传重点

（一）宣贯《医疗器械监督管理条例》及其配套规章。组织开展《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章宣贯培训，面向医疗器械注册人、备案人和基层监管人员进行法规制度宣贯，推动法规制度深入贯彻落实，加强行业自律，落实企业主体责任。

（二）宣传医疗器械创新监管政策。宣传鼓励医疗器械创新发展相关政策措施、医疗器械企业创新研发、推动产业高质量发展相关情况以及服务科学监管、科技创新、成果转化等方面工作，为企业研发创新提供更多优质服务。

（三）展示医疗器械创新成果。举办医疗器械成果展览活动，展示近年来我省医疗器械创新工作所取得的成果，进一步推动医疗器械创新，增强行业竞争力，推动行业高质量发展。

（四）推进医疗器械质量管理体系建设。全面落实医疗器械注册人全生命周期质量管理责任，组织参加国家药监局举办的生产质量管理规范实施经验交流会，积极推进质量管理体系建设。组织医疗器械网络销售监管、医疗器械冷链及第三方物流质量管理、医疗美容医疗器械质量监管等交流活动。

（五）开展医疗器械知识科普宣传。组织开展公益讲座、科普展览、互动交流等活动，通过多种形式开展医疗器械科普宣传活动，为消费者解答医疗器械常识，提升公众安全用械意识。

四、活动内容及方式

2023年全国医疗器械安全宣传周活动期间，国家药监局将组织开展一系列全国性医疗器械安全宣传活动，省药监局根据国家药监局的安排部署，同步组织开展全省医疗器械安全宣传周活动，积极组织参与国家宣传活动项目。

（一）省药监局组织宣传周活动内容

1.“医疗器械安全宣传周”启动仪式。7月10日举行全省“医疗器械安全宣传周”启动仪式，邀请政府部门、医疗机构、学术机构、行业企业、新闻媒体、社会组织等各界代表，围绕宣传周主题，阐释药品监管部门在鼓励医疗器械产业创新发展的重要举措，增强互动交流，共同营造安全用械的浓厚氛围，推动宣传周活动在全省辐射开展。（医疗器械注册与监督管理处牵头负责，综合和规划财务处、信息中心、兰州执法检查局、兰州市市场监督管理局、药品安全调查中心、省医疗器械检验检测所、省药物警戒中心、审核查验中心配合）

2.医疗器械成果展会。结合全省“医疗器械安全宣传周”启动仪式，举办全省医疗器械成果展会，以“政策法规”“创新监管”“产业发展”“科普宣传”“成果展示”为重点内容，精心设计宣传海报，组织企业设计搭建医疗器械展台，面向社会公众进行专题展览，弘扬改革创新主旋律、提升产业发展新动能。各市州监管部门分别设计制作本地区医疗器械监管创新成果宣传展板参加展会。组织省内新闻媒体进行集中规模化宣传报道，采编我省医疗器械产业创新发展的成就，介绍医疗器械审评审批改革措施的成效。（医疗器械注册与监督管理处牵头负责，综合和规划财务处、信息中心、兰州执法检查局、兰州市市场监督管理局、药品安全调查中心、省医疗器械检验检测所、省药物警戒中心、审核查验中心配合）

3.《医疗器械监督管理条例》及相关配套法规公益培训。组织全省医疗器械注册人、备案人和基层监管人员、行政审批人员参加《医疗器械监督管理条例》及配套法规政策线上公益培训，宣贯医疗器械法规修订情况、上市后监管制度设计等方面法律法规知识。（医疗器械注册与监督管理处牵头负责，信息中心配合）

4.开展医疗器械风险会商。坚持问题导向和结果导向，梳理排查医疗器械风险隐患，加强风险防控和质量管理，组织召开医疗器械质量安全风险会商，推进全省医疗器械安全巩固提升等专项行动及各项重点工作任务落实。（医疗器械注册与监督管理处牵头组织，各市州市场监督管理局、行政许可处、各执法检查局、药品安全调查中心、省医疗器械检验检测所、省药物警戒中心、审核查验中心参与）

5.医疗器械不良事件科普宣传。设计制作医疗器械不良事件监测工作宣传展板和科普宣传资料，播放医疗器械不良事件监测基础知识科普宣传小视频，组织邀请专家向公众讲解常见家用医疗器械（如血压计、血糖仪、隐形眼镜、医用口罩等）的正确使用方法及注意事项，宣传如何正确识别和科学防范医疗器械的使用风险，进一步提高社会公众对医疗器械不良事件监测工作的认知。（省药物警戒中心牵头负责，信息中心配合）

6.医疗器械检验开放日活动。在省医疗器械检验检测所开展实验室开放日活动，增进公众对医疗器械检验检测过程的直观了解，加强监管部门、检验检测机构与社会公众的沟通交流，拉近医疗器械质量安全检验与公众认知的距离，充分展示省医疗器械检验检测所在应对突发公共卫生事件和服务医疗器械产业发展方面的技术支撑作用。（省医疗器械检验检测所牵头负责，信息中心配合）

7.医疗器械网络销售监管座谈会。组织各市州监管人员代表、部分医疗器械网络销售企业代表、部分医疗器械网络交易服务第三方平台企业相关负责人，召开医疗器械网络销售监管座谈会，就消费者如何通过互联网选择医疗器械、如何维护相关权益等问题开展座谈。（医疗器械注册与监督管理处牵头负责，各市州市场监督管理局、医疗器械网络销售经营者、医疗器械网络交易服务电子商务平台参与）

8.医疗器械唯一标识实施情况座谈会。组织生产企业、经营企业、医疗机构代表，召开医疗器械唯一标识实施情况座谈会，研讨推进医疗器械唯一标识应用实施经验、存在的主要问题，深入推进医疗器械唯一标识在全省范围实施应用。（医疗器械注册与监督管理处牵头负责，各市州市场监督管理局、各执法检查局、医疗器械注册人、医疗器械经营企业参与）

9.“2023年医疗器械安全宣传周”活动专栏。宣传周期间，在省药监局门户网站、“两微一端”平台开设“医疗器械安全宣传周”活动专栏，发布全省开展宣传周活动相关信息，播出医疗器械安全公益宣传视频和科普知识。全省各地有关开展“医疗器械安全宣传周”活动的信息，将择优选用发布。（医疗器械注册与监督管理处牵头负责，综合和规划财务处、信息中心配合）

（二）各市州开展宣传周活动内容

1.同步启动“医疗器械安全宣传周”活动。围绕医疗器械安全宣传周主题和宣传重点，结合本辖区实际情况，制定“医疗器械安全宣传周”活动实施方案，同步启动“医疗器械安全宣传周”活动，组织开展形式多样的医疗器械安全科普宣传线上线下活动。鼓励创新活动形式、丰富活动内容，充分利用网络技术和大众流量平台,在城市商业中心、地铁、公交车、火车站以及长途汽车站等人流量密集场所的视频媒体平台投放播出医疗器械安全宣传视频、科普知识小视频等，在街道、居民社区等文化宣传广告栏投放公益宣传海报，在广播电视媒体举办公益播报、专家访谈等节目，注重线上宣传与线下互动相结合。

2.公益性安全用械宣传教育活动。开展医疗器械公益科普进社区活动，组织在辖区大型连锁药店、医院、学校、居民社区等开展公益性安全用械教育，现场进行专家咨询、科普展示、疑难问题现场解答等互动活动，在宣传栏张贴医疗器械科普宣传海报，在电子显示屏滚动播放医疗器械安全知识和使用风险提示等，向社会公众广泛宣传如何正确识别和科学防范医疗器械的使用风险，引导消费者正确选购、合理使用医疗器械产品。开展大众化网售医疗器械宣传活动，通过视频动画、科普文章等形式，指导消费者正确理性购买销售医疗器械，学习如何查看卖家资质、购买合格产品、防范网络误导消费等知识。进一步提高公众对医疗器械产品的科学认知，强化公众安全用械意识。

五、有关要求

（一）加强组织领导。各市县市场监管部门、各执法检查局要充分认识开展医疗器械宣传周活动的重要意义，结合本地实际情况，围绕“安全用械?共享健康”主题，周密制定宣传活动方案，精心组织实施，确保宣传活动取得实效。请指定专人负责医疗器械安全宣传周事宜，于7月3日前报送联系人信息至邮箱。

（二）突出活动重点。各地要围绕宣传重点，使用统一的“全国医疗器械安全宣传周”标识，设计制作医疗器械安全宣传用品。采购专业科普书籍，印制科普宣传资料，组织志愿者队伍在宣传周活动期间向社会公众免费发放，充分利用多种宣传媒介，播放医疗器械安全宣传视频、发布医疗器械科普信息，精心策划开展宣传活动。

（三）增强活动影响。各地要重视医疗器械安全宣传活动周的宣传报道，加强广播电视报刊等传统媒体和门户网站、微信公众号、新型网络媒体等新媒体的融合推广，增强与政府相关部门、医疗器械行业协会、医疗机构等协作沟通，鼓励引导社会团体、科研院校、新闻媒体、公益组织积极参与宣传活动，汇聚多方合力，扩大宣传周活动覆盖面和影响力。

（四）总结工作经验。各地要及时总结宣传周活动工作成效和经验亮点，评估活动成效，并于8月10日前将医疗器械安全宣传周活动总结（格式见附件）电子版及相关活动影像资料报送至省药监局医疗器械注册与监督管理处。

联?系?人：姚晖?

联系电话：0931-7617302

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