|
序号 |
受理号 |
品种名称 |
申请人 |
备注 |
|
1 |
进 11-0985 |
腔内覆膜支架 |
上海常道医疗器材有限公司 |
? |
|
2 |
进 11-4883 |
经颅微电流刺激仪 |
沈阳助邦科技有限公司 |
? |
|
3 |
进 13-5429 |
负压伤口治疗仪 |
保赫曼(上海)贸易有限公司 |
? |
|
4 |
进 13-5453 |
脑部与区域血氧检测系统 |
柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
? |
|
5 |
进 13-5881 |
婴儿培养箱 |
迈迪思创(北京)科技发展有限公司 |
? |
|
6 |
进 13-5968.1 |
裂隙灯显微镜 |
科宏昌(北京)医疗仪器有限公司 |
? |
|
7 |
进 13-5968.2 |
裂隙灯显微镜 |
科宏昌(北京)医疗仪器有限公司 |
? |
|
8 |
进 13-6003 |
Nd:YAG倍频激光治疗仪 |
捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 |
? |
|
9 |
进 13-6025 |
超声乳化仪 |
苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司 |
? |
|
10 |
进 14-0024 |
心肺转流系统 热交换水箱 |
北京米道斯医疗器械有限公司 |
? |
|
11 |
进 14-0074 |
人工膝关节组件 |
强生(上海)医疗器材有限公司 |
? |
|
12 |
进 14-0255 |
导丝 |
史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
13 |
进 14-0273 |
光学相干断层扫描仪 |
希米科医药技术发展(北京)有限公司 |
? |
|
14 |
进 14-0291.1 |
/ |
/ |
? |
|
15 |
进 14-0861 |
微导管 |
史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
16 |
进 14-0862 |
微导管 |
史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
17 |
进 14-1197 |
高频手术系统 |
信诺美德(北京)科技发展有限公司 |
? |
|
18 |
进 14-1570 |
动力刨削系统附件 |
锐适医疗器械(上海)有限公司 |
? |
|
19 |
进 14-1696 |
硬性角膜接触镜 |
上海有康医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
20 |
进 14-1719 |
髋关节假体(非骨水泥型)-股骨柄 |
北京威联德骨科技术有限公司 |
? |
|
21 |
进 14-1768 |
刨削系统 |
锐适医疗器械(上海)有限公司 |
? |
|
22 |
进 14-1869 |
髋关节股骨柄 |
北京世纪医桥咨询有限公司 |
? |
|
23 |
进 14-1879 |
角膜地形图仪 |
广州达美康科技有限公司 |
? |
|
24 |
进 14-2013 |
隐形眼镜护理液 |
英国沙福隆医药有限公司上海代表处 |
? |
|
25 |
进 14-2235 |
脊柱内固定系统 |
史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
? |
|
26 |
进 14-2267 |
T型脑动脉瘤夹 |
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司 |
? |
|
27 |
进 14-2293 |
旋转铰链式膝关节假体系统 |
北京威联德骨科技术有限公司 |
? |
|
28 |
进 14-2299 |
神经和肌肉刺激器 |
北京普康科健医疗设备有限公司 |
? |
|
29 |
进 14-2300 |
肌肉刺激器系统 |
北京普康科健医疗设备有限公司 |
? |
|
30 |
进 14-2354 |
根管充填材料 |
登士柏(天津)国际贸易有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
31 |
进 14-2530 |
植入式心律转复除颤器 |
波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
? |
|
32 |
进 14-2531 |
植入式心律转复除颤器 |
波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
? |
|
33 |
进 14-2537 |
植入式心脏再同步治疗除颤器 |
波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
? |
|
34 |
进 14-2560 |
植入式心律转复除颤器 |
波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
? |
|
35 |
进 14-2564 |
植入式心律转复除颤器 |
波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
? |
|
36 |
进 14-2623.1 |
光固化机 |
义获嘉伟瓦登特(上海)商贸有限公司 |
? |
|
37 |
进 14-2623.2 |
光固化机 |
义获嘉伟瓦登特(上海)商贸有限公司 |
? |
|
38 |
进 14-2659 |
带人工骨的自固定型椎间融合器 |
强生(上海)医疗器材有限公司 |
? |
|
39 |
进 14-2978 |
双凝基牙修复树脂 |
德国沃柯有限公司上海代表处 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
40 |
进 14-2990.1 |
颅骨板固定系统 |
史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
? |
|
41 |
进 14-2990.2 |
钛网 |
史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
? |
|
42 |
进 14-3015 |
抗人球蛋白检测卡(微柱凝胶法) |
Sanquin Blood Supply Foundation Sanquin Reagents |
? |
|
43 |
进 14-3016 |
抗凝血酶测定试剂盒(发色法) |
Medirox AB |
? |
|
44 |
进 14-3128 |
关节镜 |
桐庐尖端天松内窥镜有限公司 |
? |
|
45 |
进 14-3249 |
椎间孔镜 |
桐庐尖端天松内窥镜有限公司 |
? |
|
46 |
进 14-3254 |
植入式心律转复除颤器 |
波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
? |
|
47 |
进 14-3379 |
医用血管造影X射线系统 |
飞利浦(中国)投资有限公司 |
? |
|
48 |
进 14-3408 |
全自动免疫分析仪 |
东曹(上海)生物科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
49 |
进 14-3492 |
白细胞分化抗原CD14检测试剂(流式细胞仪法-APC-Cy7) |
Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
50 |
进 14-3537 |
后牙充填玻璃离子 |
德国沃柯有限公司上海代表处 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
51 |
进 14-3578 |
白细胞分化抗原CD20检测试剂(流式细胞仪法-APC-Cy7) |
Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
52 |
进 14-3591 |
X-射线立体定向放射外科治疗系统 |
北京博瀚生物技术咨询有限责任公司 |
? |
|
53 |
进 14-3592 |
X-射线立体定向放射外科治疗系统 |
北京博瀚生物技术咨询有限责任公司 |
? |
|
54 |
进 14-3593 |
X-射线立体定向放射外科治疗系统 |
北京博瀚生物技术咨询有限责任公司 |
? |
|
55 |
进 14-3594 |
高频电外科系统 |
北京德华信达技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
56 |
进 14-3595 |
数字化口腔全景X射线机 |
锐珂亚太投资管理(上海)有限公司 |
? |
|
57 |
进 14-3704 |
抗风疹病毒糖蛋白抗体IgM检测试剂盒（酶联免疫吸附法） |
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
? |
|
58 |
进 14-3839.1 |
可重复使用激光光纤 |
爱科凯能科技(北京)股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
59 |
进 14-3839.2 |
一次性使用无菌激光鞘 |
爱科凯能科技(北京)股份有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
60 |
进 14-3848.1 |
关节锻炼运动器 |
北京捷通康诺医药科技有限公司 |
? |
|
61 |
进 14-3848.2 |
关节锻炼运动器 |
北京捷通康诺医药科技有限公司 |
? |
|
62 |
进 14-3848.3 |
关节锻炼运动器 |
北京捷通康诺医药科技有限公司 |
? |
|
63 |
进 14-3848.4 |
关节锻炼运动器 |
北京捷通康诺医药科技有限公司 |
? |
|
64 |
进 14-3848.5 |
关节锻炼运动器 |
北京捷通康诺医药科技有限公司 |
? |
|
65 |
进 14-3942 |
流式细胞仪 |
碧迪医疗器械(上海)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
66 |
进 14-3944 |
流式细胞仪 |
碧迪医疗器械(上海)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
67 |
进 14-3976 |
人工牙种植体 |
北京信然宜诚医疗科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
68 |
进 14-3990 |
角度型接骨板及螺钉 |
长沙德迈医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
69 |
进 14-4046 |
子宫内膜治疗仪 |
凯纳西科技(北京)有限公司 |
? |
|
70 |
进 14-4090 |
软性亲水接触镜 |
海昌隐形眼镜有限公司 |
? |
|
71 |
进 14-4127 |
T淋巴细胞计数仪 |
碧迪医疗器械(上海)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
72 |
进 14-4238 |
外周神经丛刺激器 |
北京世纪医桥咨询有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
73 |
进 14-4255 |
全自动分枝杆菌培养监测仪 |
碧迪医疗器械(上海)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
74 |
进 14-4305 |
软性亲水接触镜 |
苏州大立光电有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
75 |
进 14-4325 |
强脉冲光治疗仪 |
重庆七彩半岛激光技术有限公司 |
? |
|
76 |
进 14-4413 |
齿科酸蚀剂 |
北京永轩科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
77 |
进 14-4451.1 |
喉镜 |
北京德海尔医疗技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
78 |
进 14-4451.2 |
喉镜 |
北京德海尔医疗技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
79 |
进 14-4451.3 |
喉镜 |
北京德海尔医疗技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
80 |
进 14-4481 |
腹腔镜 |
北京德华信达技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
81 |
进 14-4535 |
微量白蛋白试纸条(干化学法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
82 |
进 14-4558 |
烤瓷合金 |
登士柏(天津)国际贸易有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
83 |
进 14-4567 |
软性亲水接触镜 |
海昌隐形眼镜有限公司 |
? |
|
84 |
进 14-4621.1 |
颅颌固定系统 |
上海普天阳医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
85 |
进 14-4621.2 |
颅骨锁 |
上海普天阳医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
86 |
进 14-4676 |
负压吸引器 |
康讯恒新(北京)科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
87 |
进 14-4695 |
EB病毒早期抗原IgG抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
DiaSorin S.p.A. |
? |
|
88 |
进 14-4706 |
带止血阀导管鞘 |
圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
89 |
进 14-4711 |
手术显微镜用微裂隙 |
奥腾思格玛(中国)集团有限公司 |
? |
|
90 |
进 14-4744 |
电子上消化道内窥镜 |
富士胶片(中国)投资有限公司 |
? |
|
91 |
进 14-4892 |
人ABO血型反定型用红细胞试剂盒(红细胞凝集法) |
Immucor, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
92 |
进 14-4897 |
PTCA球囊导管 |
上海涌芝医药科技有限公司 |
? |
|
93 |
进 14-4911 |
玻璃离子修复材料 |
上海汉瑞祥贸易有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
94 |
进 14-4962 |
数字化X射线摄影透视系统 |
西门子(中国)有限公司 |
? |
|
95 |
进 14-4980 |
胆道扩张导管 |
库克(中国)医疗贸易有限公司北京分公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
96 |
进 14-5080 |
关节镜 |
卡尔史托斯内窥镜(上海)有限公司北京分公司 |
? |
|
97 |
进 14-5143 |
电动轮椅车 |
美利驰医疗器械(苏州)有限公司 |
? |
|
98 |
进 14-5222 |
甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
? |
|
99 |
进 14-5237 |
促卵泡生成激素（FSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
DiaSorin S.p.A. |
? |
|
100 |
进 14-5254 |
多项蛋白定标品 |
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
? |
|
101 |
进 14-5295 |
糖化血红蛋白检测试剂盒(乳胶凝集法) |
五鼎生物技术股份有限公司 |
? |
|
102 |
进 14-5381 |
总前列腺特异性抗原校准品 |
Ortho Clinical Diagnostics |
? |
|
103 |
进 14-5383 |
游离前列腺特异性抗原校准品 |
Ortho Clinical Diagnostics |
? |
|
104 |
进 14-5465 |
超乳针头 |
爱尔康(中国)眼科产品有限公司 |
? |
|
105 |
进 14-5498 |
彩色超声诊断系统 |
飞利浦(中国)投资有限公司 |
? |
|
106 |
进 14-5499 |
彩色超声诊断系统 |
飞利浦(中国)投资有限公司 |
? |
|
107 |
进 14-5525 |
空气压力治疗仪 |
北京东方康惠科技发展有限公司 |
? |
|
108 |
进 14-5539 |
髓内钉系统 |
邦美(上海)商贸有限公司 |
? |
|
109 |
进 14-5540 |
正电子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统 |
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
? |
|
110 |
进 14-5586 |
诊断用电生理导管 |
强生(上海)医疗器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
111 |
进 14-5607 |
人工肘关节植入物 |
八光商贸(上海)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
112 |
进 14-5608 |
人工指关节植入物 |
八光商贸(上海)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
113 |
进 14-5612 |
一次性使用玻切头 |
博士伦(上海)贸易有限公司北京分公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
114 |
进 14-5628 |
牙科粘结剂 |
德国DMG化学医药集团公司北京代表处 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
115 |
进 14-5693 |
输液工作站 |
贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
116 |
进 14-5772 |
正电子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统 |
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
? |
|
117 |
进 14-5782 |
高频切除电极 |
奥林巴斯(北京)销售服务有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
118 |
进 14-5787 |
患者固定框架 |
医科达(上海)医疗器械有限公司 |
? |
|
119 |
进 14-5791 |
主动呼吸控制系统 |
医科达(上海)医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
120 |
进 14-5795 |
临时冠桥树脂 |
北京奇敏儿信息咨询有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
121 |
进 14-5802 |
软性亲水接触镜 |
美星隐形眼镜(上海)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
122 |
进 14-5847 |
电动手柄 |
美敦力(上海)管理有限公司 |
? |
|
123 |
进 14-5867 |
电动手术台 |
北京康伟兴业设备安装工程有限公司 |
? |
|
124 |
进 14-5873 |
白介素2受体测定试剂盒(化学发光法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
? |
|
125 |
进 14-5875 |
总维生素D测定试剂盒(化学发光法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
? |
|
126 |
进 14-5900 |
液压手术台 |
北京康伟兴业设备安装工程有限公司 |
? |
|
127 |
进 14-5938 |
牙根尖定位仪 |
北京美塔医疗器械有限公司 |
? |
|
128 |
进 14-5939 |
腔静脉滤器套件 |
强生(上海)医疗器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
129 |
进 14-5972 |
半自动凝血分析仪 |
北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 |
? |
|
130 |
进 14-5977 |
立体定向锥形准直器 |
医科达(上海)医疗器械有限公司 |
? |
|
131 |
进 14-6129 |
电子小肠内窥镜 |
富士胶片(中国)投资有限公司 |
? |
|
132 |
进 14-6151 |
生物体微弱磁场测定仪 |
北京先迈量子科学应用技术开发有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
133 |
进 14-6231 |
高值C反应蛋白质控液 |
Bio-Rad Laboratories, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
134 |
进 14-6241 |
凝血质控物 |
Bio-Rad Laboratories, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
135 |
进 14-6246 |
血球用质控物 |
Bio-Rad Laboratories, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
136 |
进 14-6259 |
内视镜手术用组织拉钩 |
柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
137 |
进 14-6264 |
正电子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统 |
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
? |
|
138 |
进 14-6540 |
洗脱缓冲液(高效液相色谱法(HPLC法)) |
ARKRAY Factory, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
139 |
进 14-6569 |
医用弹力袜 |
北京锐维尔贸易有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
140 |
进 14-6615 |
肌酸激酶/乳酸脱氢酶同工酶质控物 |
Bio-Rad Laboratories, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
141 |
进 14-6647 |
腹腔镜用穿刺器、套管和穿刺内芯 |
泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
142 |
进 14-6659 |
腔镜下一次性切割吻合器弧形钉仓 |
柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
143 |
进 14-7110 |
喉罩 |
旭邦工业有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
144 |
进 14-7126 |
股骨头 |
DePuy International Limited |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
|
145 |
进 15-0003 |
髋部动力加压螺钉系统 |
Smith & Nephew, Inc. |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |