各市食品药品监督管理局：

为进一步加强基本药物质量监管，做好基本药物供货药品样品备案工作，确保人民群众用药安全，按照国家食品药品监督管理局《关于印发国家基本药物供货药品样品备案办法的通知》（国食药监稽〔2011〕34号）要求，省局制定了《山东省基本药物供货药品样品备案管理实施细则》，现印发给你们，请认真贯彻实施，并就有关问题通知如下：

一、药品样品备案范围：凡在我省基本药物招标中中标的品种（含省增补品种），必须实行药品样品备案制度。基本药物中标企业应在采购机构确定供货品种后15个工作日内进行备案。

二、样品备案存放企业要求：接受药品样品备案的企业应按本细则规定执行，严格按备案药品样品规定的条件、数量、保存期等要求进行备案样品管理。对备案样品的贮存和管理必须符合国家有关药品管理的规定要求，随时接受药监部门的检查。

三、报备方式：基本药物中标企业上报的备案资料，按《供货药品样品备案目录清单》和《基本药物自配送或委托配送单位名单》表格的内容逐项填写好，报备案地市级食品药品监管部门。省外中标品种生产企业自行配送和委托省外药品批发企业配送的样品备案，省局指定的备案样品存放点为济南药业集团有限公司。

各市局要将此《通知》及时转发辖区内的基本药物中标企业，并督促辖区内的药品生产企业和配送企业认真按照通知要求，抓好基本药物供货药品样品备案工作的落实。要加强样品备案管理，确保备案工作扎实推进，保障供货药品质量。

山东省基本药物供货药品样品备案管理实施细则

二○一一年六月十三日