根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司申请治疗用生物制品[注射用曲妥珠单抗（国药准字S20258016）]上市前药品GMP符合性检查,我局于2024年11月7日至11月10日依申请对安徽安科生物工程（集团）股份有限公司开展了药品GMP符合性检查。经现场检查并综合评定，本次依申请开展的药品GMP符合性检查结论为符合要求，现予以公告。
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企业名称
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检查地址
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检查范围
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车间
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生产线
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检查时间
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备注
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安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
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合肥市长江西路669号高新区海关路K-1；
合肥市高新区海关路4号
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治疗用生物制品[注射用曲妥珠单抗（国药准字S20258016）]
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二号厂房
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曲妥珠单抗原液二-4生产线
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2024年11月7日至11月10日
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依申请开展
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注射用曲妥珠单抗生产线
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