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河北省药品监督管理局关于推广落实有关改革试点经验的通知
发布时间:2025/01/20 信息来源:查看

各市(含定州、辛集市)市场监督管理局、行政审批局、数据和政务服务局(数据局),雄安新区综合执法局、行政审批局,秦皇岛北戴河新区管理委员会,省局机关有关处:

    2025年1月15日,国家药监局印发了《关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》(药监综法函〔2025〕37号),为贯彻落实文件要求,现就有关事项通知如下:

    一、自2025年1月20日起,取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”“医疗机构使用放射性药品(一、二类)许可”等3项审批事项,将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理,药品监督管理部门对上述行政许可事项不再实施审批管理,已受理申请的依法终止审批程序。

    二、扎实做好行政许可事项取消后续衔接。一是开办药品批发企业、药品零售企业的,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关规定,分别申请办理药品批发企业经营许可、药品零售企业经营许可。二是医疗机构使用放射性药品的,无需办理《放射性药品使用许可证》,医疗机构使用配制的放射性制剂的,应当向省药监局申请核发相应等级的《放射性药品使用许可证》;三是取消“药品、医疗器械互联网信息服务审批”后,该事项及其对应监管事权委托实施同时终止,开展药品、医疗器械互联网信息服务的,应统一向省药监局办理备案。国家药监局发布药品、医疗器械互联网信息服务备案管理具体办法前,按照《河北省药品监督管理局关于印发中国(河北)自由贸易试验区药品、医疗器械互联网信息服务备案暂行工作程序的公告》(2021年第108号)中规定的备案资料、程序和要求办理。此前已取得《互联网药品信息服务资格证书》的,证书有效期满后继续开展药品、医疗器械互联网信息服务的,或有效期内证书信息发生变更的,按程序进行备案。四是各级行政审批部门要依法依规实施相关许可和备案,动态调整更新各类关联事项清单和办事指南。

    三、持续加强事中事后监管。各级药品监管部门要认真落实事中事后监管责任,有效排查处置风险隐患,确保放得开、管得好。要按照“四个最严”要求,充分运用检查、检验、监测、评价等手段,综合运用重点监管、智慧监管、协同监管、信用监管等监管方式,持续完善监管机制,加强药品和医疗器械全过程、全生命周期质量安全监管,依法查处违法违规行为,督促企业持续依法合规经营,有效保障产品质量安全,守牢药品安全底线。

    四、国家药监局后续出台相关新规的,从其规定。

河北省药品监督管理局

2025年1月17日



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