甘肃省兰州市食品药品监督管理局采取措施加强医疗器械生产企业监管

2013年以来，甘肃省兰州市食品药品监督管理局采取四项措施强化医疗器械生产企业监管。

　　一是深入推进《医疗器械生产质量管理规范》实施。对5家医疗器械生产企业进行监督检查，并督促企业对存在问题进行整改。目前，5家高风险医疗器械生产企业均通过省食品药品监督管理局《医疗器械生产质量管理规范》体系检查。

　　二是加强监督检查力度，严厉查处违法违规行为。对全市17家定制式义齿生产企业进行深入检查，立案查处违法违规企业6家，取缔非法加工黑窝点4家，有效规范定制式义齿生产、使用行为。

　　三是建立企业约谈制度，提高行政服务效能。对企业负责人进行约谈，全面了解企业发展现状和面临困难，督促、指导企业积极申请注册。

　　四是完善企业信用评价体系，实施分类管理。建立医疗器械生产企业质量信用档案，并进行信用等级评价，对4家严重违法企业评定为失信企业，列入重点监管名单，对失信企业实施跟踪检查，切实提高企业管理