陕食药监械发[2011]166号 

各设区市食品药品监督管理局：

最近，省局印发了《定制式口腔义齿生产许可实施办法》（陕食药监械发[2011]149号）、《定制式口腔义齿生产质量管理实施细则》（陕食药监械发[2011]150号），为了进一步提高我省定制式口腔义齿生产企业质量管理水平，净化口腔义齿市场，省局决定在全省开展一次定制式口腔义齿生产企业专项整治活动，现将专项整治实施方案印发你们，请认真贯彻落实。

二〇一一年八月三十一日

陕西省食品药品监督管理局

定制式口腔义齿生产企业专项整治实施方案

为规范全省定制式义齿市场秩序，加强对定制式义齿产品的质量监督，保证公众使用定制式义齿的安全有效，根据省局年初工作安排和贯彻陕西省食品药品监督管理局《定制式口腔义齿生产许可实施办法》（以下简称《办法》）、《定制式口腔义齿生产质量管理实施细则》（以下简称《细则》），省局决定在全省范围内开展定制式口腔义齿专项整治，为保证专项整治工作有序开展，现制定以下整治实施方案。

一、整治目标

通过专项整治，进一步提高义齿生产企业产品质量第一责任人意识，不断督促企业加强生产质量管理；进一步提高定制式口腔义齿生产企业的生产环境、厂房建设和质量管理水平，确保上市产品安全有效。

二、整治内容

（一）自学自查。各市区局组织动员本辖区内的口腔义齿生产企业进行自学自查，在广泛动员安排的基础上，要求企业在省局网站下载《办法》和《细则》，反复学习文件精神，再结合本企业的实际，进行对照检查。一查各类人员是否达到规定要求，管理是否到位；二查生产车间布局是否合理，各车间能否达到要求；三查车间生产管理是否到位，生产区域是否整洁有序；四查库房内部摆放是否合理，是否按照帐、物、卡进行规范管理；五查消毒设施设备是否齐全，是否进行出入消毒；六查检验设备是否齐全，是否进行校验。从而逐步完善各项设施设备和生产车间总局，并做好质量管理文件的准备工作。

（二）培训学习。在企业自学的基础上，由省局统一组织，对各市区局医疗器械监管人员和企业负责人及相关质量管理人员进行培训学习。培训学习的时间拟定于9月下旬，具体时间另行通知。

（三）现场核查。在企业自查的基础上，各市区局组织专门人员进行检查。

1、检查企业“六查”的自查情况及整改情况。对与《细则》要求差距较大的企业，限期进行整改。

2、检查企业资质，包括营业执照、医疗器械生产许可证（是否在有效期内、与生产场地是否相符）、医疗器械产品注册证（有无注册证、是否在有效期内）。

3、检查企业原材料供货方资质、进货记录、产品出厂检验和销售记录等。

三、整治方法

（一）由各设区市局自行组织实施对本辖区内的定制式口腔义齿生产企业进行检查，通过检查，解决存在的突出问题，按照国家局有关文件和省局《办法》、《细则》要求，结合本辖区实际，提出进一步规范义齿生产企业日常监管的措施。

（二）省局对各设区市局工作开展情况进行督导检查，并抽查部分定制式口腔义齿生产企业。省局在总结全省义齿生产企业专项整治活动的基础上，进一步部署全省义齿监管工作。

四、时间安排

本次专项整治时间为2011年9月10日至10月30日，11月10日以前各设区市局向省局上报本次专项整治总结报告。

五、工作要求

（一）各设区市局要高度重视这次口腔义齿生产企业专项整治工作，加强对定制式口腔义齿生产企业的监督和检查。要以省局近日下发的《办法》和《细则》的实施为契机，深入规范本辖区定制式口腔义齿生产企业的生产条件和生产水平，为保障公众使用义齿产品安全有效和进一步净化义齿市场创造条件。

（二）整治检查中，对于生产条件、生产设备、检验设备达不到要求的企业，可给出一定的整改时间，让企业逐步完善。从2012年1月开始，凡进行初次和再次注册的口腔义齿生产企业，注册前须按省局《细则》要求进行质量管理体系考核，考核通过后方可办理注册手续。各级监管机构的日常检查，也必须按《办法》和《细则》要求组织开展。

（三）对于降低生产条件或擅自变更生产场所等违法违规生产的企业，必须依法依规进行处理。

（四）要坚持整顿与规范相结合，围绕医疗器械生产、流通、使用重点环节，强化日常监管，打击违法违规行为，推动行业自律。

专项整治活动中遇到的具体问题，请及时报告省局。

联系人：张备战      联系电话： 029-62288048　　

电子邮箱：zhangbeizhan@sxfda.gov.cn

文件下载地址：省局网站（http://www.sxfda.gov.cn）→公告通知→more→2011年08月24日。