12月12日,省局召开药物警戒风险处置工作专题调度会,推进国家药品评价中心通报的有关药品不良反应风险监测可疑信号处置,强化风险信号后续处置工作指导。省局药品生产监管处、省药品不良反应监测中心负责人及8家药品上市许可持有人企业负责人和药物警戒负责人参加了会议。
会议通报了今年以来国家药品评价中心通报的涉及我省药品上市许可持有人风险监测可疑信号情况,听取了8家持有人药物警戒风险信号处置情况汇报,并就后续工作部署及上市后药物警戒工作提出要求。
会议强调,针对新的严重的不良反应信号,要细化药物警戒工作计划,强化风险信号监测,同时进一步开展药品生产工艺研究,强化生产过程质量管控。必要时,尽快启动药品说明书修订、生产工艺变更等工作。
会议指出,近年来我省药品安全形势虽然保持总体稳定,但形势依然非常严峻复杂,要求各药品上市许可持有人要认清形势,持续提高政治站位,筑牢药物警戒防火墙。要落实责任,不断健全管理体系,进一步提升药物警戒管理水平。下一步省局将不断提升药物警戒检查效能,惩治失范,始终保持监管威慑,对检查发现的问题尤其是近几年药物警戒发现的问题持续整改不到位的药品上市许可持有人,将依法依规查处。