医疗器械产业是高技术产业，具有多学科交叉、知识密集型和资金密集型的特点，产业发展迅猛，创新申报活跃，其发展状况清晰地体现出国家的综合实力。2016年是“十三五”规划的开局之年，也是食品药品监管机构全面提升监管能力的关键之年，在近日举行的2016中国（广州）国际医疗器械产业发展论坛上，探索产业资源整合路径，“智能创新·资本升级”成为热议的转型主题。
创新加速洗牌
根据工业和信息化部统计，2012年全国规模以上企业医疗器械产值为1398.6亿元。根据中国医疗器械行业协会推算，2015年该产值将达4500亿元，据保守估计，2016年医疗器械产值将达到5000亿~5500亿元。
另据CFDA南方医药经济研究所标点信息中国医疗设备数据库数据显示，2010-2014年,医院端医疗器械销售总数据量已超过400万条，2013年样本总金额达305亿元，2014年数据量达100万条，总金额达380亿元；主要市场份额来自北京、广东、浙江、江苏、福建、广东等经济较强区域的放量增长，同时，过去经济相对落后的华北和西部地区，如广西、四川、河北、云南、陕西、甘肃、贵州等，市场份额排序也有大幅提升。
“分析背后的原因，与近年来西部大开发政策支持、中央政府加大基层投入直接相关，也与部分地区自然灾害频发及各渠道来源的救助资金进入当地有关。”广州标点医药信息股份有限公司医械信息总经理、数据中心总经理徐小良认为，目前我国医疗器械生产企业数量众多，但企业规模小，中低端、同质化产品普遍；高端医械市场长期被国外巨头垄断的局面虽然正在改善，但关键部件仍需要依赖进口；国产自主知识产权医疗器械总体水平与美、欧、日等发达国家和地区有明显差距，国产高端医疗器械市场占有率仅为20%，产品技术性能和质量水平落后于国际先进水平5~10年。
“十三五”规划提出深化行政管理体制改革，要求加快政府职能转变，持续推进简政放权、放管结合、优化服务，提高行政效能，激发市场活力和社会创造力。重点推进供给侧改革，培育壮大新兴产业，突破关键基础材料、核心基础零部件、先进基础工艺、产业技术基础等“四基”瓶颈，引导整机企业与“四基”企业、高校、科研院所产需对接，强化基础领域标准、计量、认证认可、检验检测体系建设。
广东省医疗器械管理学会秘书长何灼华指出，2014年2月国家食品药品监督管理部门以食药监械管〔2014〕13号文印发《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，对于创新医疗器械申报明确向省局申请，初审20个工作日，国家总局技术审评中心复审，40个工作日，再加上10个工作日的公示，创新产品绿色审批通道被打通。“截至2016年3月21日，共有55个产品通过了创新医疗器械特别审批程序，2014年17个，2015年29个；监管力度不断加强、注册收费增加成本、企业并购持续升温、法律法规配套完善，将进一步加速医疗器械产业洗牌。”
资本刺激需求
加强质量品牌建设，实施质量强国战略，通过强化企业质量管理，开展质量品牌提升行动，促进建立企业产品和服务标准自我声明公开和监督制度，加强国家级检测与评定中心、检验检测认证公共服务平台建设，旨在全面提高医疗器械创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品，实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。
广东省民营医疗健康产业协会会长林志程表示，随着计算机技术的广泛应用，医疗领域的信息化和网络化引发了影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长；民营医院当前在引进先进医疗设备方面十分积极，部分民营医院勇于创新尝试，购买引进先进的医械设备，为医械生产企业带来了很大的市场空间。“随着市场化改革逐步推进，民营医院将继续享受政策利好，相关领域的专科和综合性民营医疗机构有望迎来快速发展，预计产业规模将以每年至少15%的速度递增，到2020年民营医院总数将达到2万多家，新建医疗机构需要大量购入医疗器械设备，必然刺激医疗器械市场的需求。”
2010年国务院13号文件《国务院关于鼓励和引导民间投资健康发展的若干意见》出台，经过几年政策完善，国内外资本投资中国医疗服务产业的速度正在加快，如万达集团、恒大集团、阿里巴巴集团等纷纷联手国际大型医疗集团布局投资医疗领域，直接刺激医械市场需求的增加。
除此之外，医疗器械细分领域众多，跨度较大，有一定的研发和销售壁垒，且细分领域的市场空间较小，因此企业不可能依靠单一品种实现迅速成长，强强联手的外延式并购是医疗器械行业突破经营瓶颈、加速成长的有效途径。
事实上，自2008年开始，中国医疗器械企业资本并购持续升温，迈瑞、微创、纳通、华润、东软、乐普、锦江电子、复星医药等企业均不乏境内境外的并购案例。“从国外的强生、美敦力到国内的迈瑞的成长经历来看，多元化并购伴随其一路成长；全球医疗器械巨头均秉持‘多元化并购’的发展理念，渠道先行，积极布局新兴市场，搭建强势平台。”徐小良如是说