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序号 |
受理号 |
品种名称 |
申请人 |
备注 |
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1 |
准 14-0138 |
组合式融合器 |
常州市康辉医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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2 |
准 14-0599 |
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
上海森雄科技实业有限公司 |
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3 |
准 14-0626 |
戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
上海森雄科技实业有限公司 |
? |
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4 |
准 14-0780 |
聚乙烯醇栓塞微球 |
苏州迦俐生生物医药科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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5 |
准 14-0861 |
EGFR 基因突变检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法) |
北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司 |
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6 |
准 14-0995 |
糖类抗原125(CA125)测定试剂盒(化学发光法) |
福建省洪诚生物药业有限公司 |
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7 |
准 14-1100 |
腺病毒3型IgM 抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
北京贝尔生物工程有限公司 |
? |
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8 |
准 14-1102 |
腺病毒7型IgA 抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
北京贝尔生物工程有限公司 |
? |
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9 |
准 14-1104 |
腺病毒7型IgM 抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
北京贝尔生物工程有限公司 |
? |
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10 |
准 14-1107 |
腺病毒3型IgA 抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
北京贝尔生物工程有限公司 |
? |
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11 |
准 14-1162 |
PML/RARA融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法） |
广州安必平医药科技股份有限公司 |
? |
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12 |
准 14-1164 |
BCR/ABL（DF）融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法） |
广州安必平医药科技股份有限公司 |
? |
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13 |
准 14-1167 |
软性亲水接触镜 |
海昌隐形眼镜有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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14 |
准 14-1176 |
金属接骨螺钉 |
河南德高实业股份有限公司 |
? |
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15 |
准 14-1220 |
软性亲水接触镜 |
河北鑫视康隐形眼镜有限公司 |
? |
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16 |
准 14-1223 |
软性亲水接触镜 |
河北鑫视康隐形眼镜有限公司 |
? |
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17 |
准 14-1230 |
软性亲水接触镜 |
河北鑫视康隐形眼镜有限公司 |
? |
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18 |
准 14-1263 |
医用水胶体敷贴 |
浙江川本卫生材料有限公司 |
? |
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19 |
准 14-1266 |
结蛋白抗体试剂（免疫组织化学法） |
福州迈新生物技术开发有限公司 |
? |
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20 |
准 14-1274 |
CD5抗体试剂（免疫组织化学法） |
福州迈新生物技术开发有限公司 |
? |
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21 |
准 14-1293 |
呼吸道合胞病毒抗体IgG检测试剂盒(胶体金法) |
三明博峰生物科技有限公司 |
? |
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22 |
准 14-1426 |
CD56抗体试剂（免疫组织化学法） |
福州迈新生物技术开发有限公司 |
? |
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23 |
准 14-1585 |
手术防粘连液 |
山东赛克赛斯药业科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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24 |
准 14-1608 |
抗人球蛋白凝胶卡 |
上海血液生物医药有限责任公司 |
? |
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25 |
准 14-1621 |
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(胶体金法) |
爱德检测科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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26 |
准 14-1622 |
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(胶体金法) |
爱德检测科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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27 |
准 14-1654 |
抗人球蛋白（抗C3d）检测试剂盒 |
上海血液生物医药有限责任公司 |
? |
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28 |
准 14-1656 |
抗人球蛋白（抗IgG）检测试剂盒 |
上海血液生物医药有限责任公司 |
? |
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29 |
准 14-1657 |
抗人球蛋白（抗IgG，C3d）检测试剂盒 |
上海血液生物医药有限责任公司 |
? |
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30 |
准 14-1714 |
乙型肝炎病毒e抗原定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法) |
苏州新波生物技术有限公司 |
? |
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31 |
准 14-1719 |
α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（连续监测法） |
温州市维日康生物科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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32 |
准 14-1774 |
一次性使用输液器 带针 |
河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 |
? |
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33 |
准 14-1789 |
解脲脲原体（UU）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
深圳益生堂生物企业有限公司 |
? |
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34 |
准 14-1792 |
淋球菌（NG）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
深圳益生堂生物企业有限公司 |
? |
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35 |
准 14-1793 |
沙眼衣原体（CT）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
深圳益生堂生物企业有限公司 |
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36 |
准 14-1849 |
总前列腺特异性抗原检测试剂盒(化学发光法) |
曲阜裕隆生物科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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37 |
准 14-1850 |
癌胚抗原检测试剂盒(化学发光法) |
曲阜裕隆生物科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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38 |
准 14-1851 |
糖链抗原CA19-9检测试剂盒(化学发光法) |
曲阜裕隆生物科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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39 |
准 14-1853 |
鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒(化学发光法) |
曲阜裕隆生物科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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40 |
准 14-1871 |
糖类抗原125定量检测试剂盒(流式荧光发光法) |
上海透景生命科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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41 |
准 14-1929 |
氨基糖苷类药物致聋易感基因检测试剂盒(ARMS PCR-熔解曲线法) |
亚能生物技术(深圳)有限公司 |
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42 |
准 14-1953 |
单纯疱疹病毒II型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫捕获法) |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
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43 |
准 14-2033 |
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
北京新华联协和药业有限责任公司 |
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44 |
准 14-2080.2 |
髌骨钩板 |
江苏嘉斯康医疗科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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45 |
准 14-2107 |
人类KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法） |
厦门艾德生物医药科技有限公司 |
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46 |
准 14-2114 |
人类NRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） |
厦门艾德生物医药科技有限公司 |
? |
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47 |
准 14-2124 |
人类KRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） |
厦门艾德生物医药科技有限公司 |
? |
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48 |
准 14-2168 |
甲胎蛋白检测试剂盒(化学发光法) |
曲阜裕隆生物科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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49 |
准 14-2325 |
弓形虫IgG、风疹病毒IgG、巨细胞病毒IgG、单纯疱疹病毒II型IgG抗体四项联合检测试剂盒(胶体金法) |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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50 |
准 14-2337 |
副流感病毒IgM抗体检测试剂盒（酶免渗滤法） |
青岛汉唐生物科技有限公司 |
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51 |
准 14-2339 |
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光法) |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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52 |
准 14-2510 |
凝聚胺检测试剂盒 |
长春博德生物技术有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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53 |
准 14-2514 |
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法) |
北京百奥泰康生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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54 |
准 14-5041 |
新生儿17α-羟孕酮测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法） |
广州市丰华生物工程有限公司 |
? |
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55 |
准 14-5070 |
可卡因检测试剂盒（胶体金法） |
艾博生物医药(杭州)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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56 |
准 14-5149 |
肠道腺病毒抗原检测试剂（胶体金法） |
珠海丽珠试剂股份有限公司 |
? |
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57 |
准 14-5150 |
人类免疫缺陷病毒Ⅰ型（HIV-1）核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法） |
珠海丽珠试剂股份有限公司 |
? |
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58 |
准 14-5159 |
椎体扩张球囊导管 |
苏州爱得科技发展有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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59 |
准 14-5199 |
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（乳胶法） |
艾博生物医药(杭州)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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60 |
准 14-5201 |
乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒（乳胶法） |
艾博生物医药(杭州)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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61 |
准 14-5202 |
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法） |
艾博生物医药(杭州)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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62 |
准 14-5203 |
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（乳胶法） |
艾博生物医药(杭州)有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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63 |
准 14-5246 |
EB病毒IgA抗体检测试剂盒(胶体金法) |
北京中检安泰诊断科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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64 |
准 14-5247 |
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) |
北京中检安泰诊断科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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65 |
准 14-5254 |
前列腺特异性抗原定量检测试剂盒(免疫荧光法) |
苏州新波生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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66 |
准 14-5255 |
无柄髋关节 |
上海复升医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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67 |
准 14-5261 |
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法) |
北京中检安泰诊断科技有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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68 |
准 15-0401 |
MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法) |
西安金磁纳米生物技术有限公司 |
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69 |
准 15-0463 |
金属接骨螺钉 |
西安中邦钛生物材料有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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70 |
准 15-0472 |
丙烯酸树脂骨水泥 |
天津市合成材料工业研究所有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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71 |
准 15-0482 |
一次性使用输液器 带针 |
山东瑞通高分子医疗器械有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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72 |
准 15-0515 |
一次性使用无菌注射器 带针 |
四川康宁医用器材有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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73 |
准 15-0542 |
巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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74 |
准 15-0581 |
结核杆菌抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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75 |
准 15-0906 |
漏斗胸矫形器 |
有研亿金新材料有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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76 |
准 15-1003 |
羟基磷灰石生物陶瓷 |
石家庄科兴新技术产品有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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77 |
准 15-1094 |
EB病毒壳抗原(VCA)IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
北京贝尔生物工程有限公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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78 |
准 15-1167 |
羟基磷灰石生物陶瓷 |
北京市意华健科贸有限责任公司 |
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |