浙江省杭州市食品药品监督管理局强化长效监管机制建设 提升医疗器械监管效能

浙江省杭州市食品药品监督管理局以“明现状、清思路、严监管、勤帮扶、早预警”工作思路，将行政监管和技术监管有效结合，建立健全长效机制，提升医疗器械监管效能，有效地保障了全市医疗器械安全。

　　一是引入风险管理机制，提升日常检查靶向性。针对医疗器械企业多而监管力量长期相对不足的矛盾，杭州市局引入风险管理机制，确定高风险产品和高风险管理的企业，将高风险产品生产企业、重点产品生产和经营企业、质量信用等级评定中被评为警示以下等级的企业以及违法违规、质量管理薄弱等企业，登记造册，采取风险管理，最大程度地发挥有限的监管资源作用。

　　二是强化技术监督机制，消除潜在的安全隐患。通过有针对性的技术监测检测手段，及时发现企业不符合要求的薄弱环节，落实整改，增强企业安全防范管理意识与能力。2013年以来，相继进行了工艺用水质量监测、洁净车间（区）环境抽检、义齿生产企业用贱金属原料和部分重点产品的抽验等，并对无菌产品生产企业、有源电器企业重要岗位人员进行业务素质培训与考核。

　　三是运用信用管理机制，增强企业的诚信意识。从2007年开始，相继对医疗器械生产、经营企业实行质量信用等级评定，制定了《杭州市医疗器械企业质量信用等级评定办法》。通过评定并向社会公布评定结果，极大地促进了企业的自律意识。对于管理较差企业，进行重点监管和重点指导。

　　四是实施协会管理机制，提高企业自律意识。加强对企业是质量第一责任人的意识培养，通过与医疗器械行业协会（维权协会），帮助建立企业间的相互督促和相互约束机制，避免企业间的恶性竞争，促进行业迅速发展。

　　五是建立教育培训机制，提高日常监管效能。每年不定期对企业质量负责人、重要岗位人员开展一系列专业知识的培训，同时，配合书面考核、现场考核、网上公布成绩等手段，确保培训不走形式。

　　六是健全不良事件上报机制，推进医疗器械行业发展。通过多年努力，医疗器械生产、经营和使用各环节对不良事件的认识有很大的提高，收集分析报告工作机制逐步完善，有效促进企业改进管理、改进技术、完善产品，加快产品的升级换代。