2016年 第5号

依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。

1．产品名称：心室辅助装置

申请 人：苏州同心医疗器械有限公司

2．产品名称：髋关节假体系统

申请 人：北京固圣生物科技有限公司

3．产品名称：全降解鼻窦药物支架系统

申请 人：浦易（上海）生物技术有限公司

4．产品名称：肝脏储备功能检测仪

申请 人：武汉浩博科技有限公司

5. 产品名称：腔内肿瘤冷冻消融导管

申请 人：宁波胜杰康生物科技有限公司

6. 产品名称：miR-92a基因表达水平检测试剂盒（荧光RT-PCR法）

申请 人：深圳市晋百慧生物有限公司

公示时间：2016年6月6日至2016年6月20日

公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。

联 系 人：徐亮

电 话：010-68390674

传 真：010-68390777

电子邮箱：xuliang@cmde.org.cn

地 址：北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座301室

邮 编：100044

国家食品药品监督管理总局

医疗器械技术审评中心

2016年6月3日